在仿制药卷死之后，创新药供给过剩问题也将暴露。
颇具黑色幽默的是，集采现场厂家面如死灰，用药群众却对降价无感。2018年以来，共开展10批仿制药国采，前9批累计节省医保资金1673亿元（第10批数据未公布），人均节省100多元，而且是分散在6年之中。
相比降价，用药群众现在更关心药效。
创新药出现意想不到的情况。目前创新药收入占院内药品收入比例仅10%左右，临床端还存在广泛的未满足需求，但相对支付端却存在过剩压力。
中国创新药供给数量在2021年已超过美国，而且仍在迅速爬坡，支付端还接得住吗？据Insight、开源证券统计，国内新药NDA获批数量2023年为206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右为新增适应症，剔除这部分，首次批准上市数量仍然可观，而2024年医保目录以谈判/竞价方式新增药品89种，所以，面对供给过剩压力，不难理解专家审评环节通过率、谈判成功率均创近3年最低，平均降幅创历年最大。
问题不在于降价多少进医保，而是能不能进医保？
即使获批上市并纳入医保，创新药的考验刚刚开始。据Wind数据，港股通过18A通道上市生物科技公司可持续业务合计营收，2018年为12亿，2019年为45亿，2021年为143亿，2023年为404亿，高歌猛进。其实，这是一种宏大叙事的幻觉，高增长主要来自药品获批上市数量增加及个别企业海外销售放量。单个药物的生命周期、销售峰值改善才是有价值的，这才能带来大部分Biotech体感温度的回暖。
如果仔细追究，有多少创新药能够收回研发成本？
接着我们将看到一款研发总成本64亿元的重磅药物的无奈人生，一款20亿级大单品的虚假繁荣。
01
新药数量超过美国
中国创新药的繁荣不是原罪，但承接不足就显得尴尬了。
瓶颈从来都不在审评端。NMPA承办至批件（NDA）平均时长逐渐缩短，审评流程效率显著提升，在新药审批政策的支持下，近5年我国创新药上市申请审批速度明显加快，2017年我国创新药递交NDA到获批上市的时间平均为463天，而2023年已经缩短至358天。
加快创新药上市的政策，对资本市场并不是利好，看上去是密集收获期，其实也意味着供应增加、竞争加剧。
据Insight数据库，国产新药IND获批数量从2019年的440件快速增长至2023年的1892件，2024H1已获批1463件。国产新药NDA获批数量从2019年的11件快速增长至2023年的86件，2024H1已获批88件。
今年供应暴增！
在不同统计口径中，2021年中国新药数量已经超过美国。
据Insight数据库，2017-2021年我国开展关键性临床试验的国产新药数量逐年增加，且于2021年超过美国新药。2017年，我国共有117个国产新药开展关键性临床，到2023年已增长至318个。
据医药魔方NextPharma数据库，中国创新药供给在提升，2017年以来审批进度加速，2021年起获批创新药数量已赶超美国。2010-2024M10，中国首次获批新药数量从11例增长至76例，其中小分子43例，生物药29例，均已赶超美国首次获批新药数量。
有一种脱节叫你跑得太快。
2024年医药行业整体应收账款账期创新高，各自领域趋势相对一致，包括中药、流通、药店、设备、IVD、医院，一叶知秋，表面上是院内营运效率下降，间接反映出支付环境趋紧。
在宏观层面上，2024年1-10月，全国累计实现卫生健康支出16521亿元，同比减少9%。
2024年医保目录新增38 种“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高，而2023年40种1类创新药获批在国内上市。含金量最高的1类创新药是医保青睐的核心品种，不用担心内卷。
02
大单品一声叹息
2024H1，65家A股、港股Biotech创新药企共实现441.8亿元营业收入，同比增长35.6%；整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，2024H1达到37家，数量同比增长16%。
整体火热，但微观层面仍然瑟瑟发抖。扯掉风光的外衣，衡量一款药物是否成功的金标准很简单——能否收回研发成本？
君实生物特瑞普利单抗预计研发总开支64亿元，截至2024H1已累计投入58亿元。
这是一款看上去纵享理想人生的药物。先发优势，2018年12月成为首个获批的国产PD-1；在国内获批的10个适应症全部纳入国家医保目录，1L黑色素瘤、联合贝伐珠单抗1LHCC处于审评中；差异化布局，医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗；他甚至还出海成功了，2023年10月获得FDA批准于美国上市，成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，填补治疗空白；后劲足放量猛，2023年销售收入同比增长25%，2024年前三季度国内销售收入同比增长60%，Q3单季度收入同比增长79%。
然而，永远都收不回研发成本。
上市至2024Q3，累计销售额49亿元，按30%净利率计算，需要销售200亿元以上才能收回研发成本。
特瑞普利单抗享受到审评端、支付端红利，并且直接出海成功。大部分Biotech核心产品的条件还不如他。
问题出在哪里？PD-1为国内创新药内卷和过剩提前打了个样，价格杀得太低，特瑞普利单抗在美售价几乎为国内价格的33倍。但特瑞普利单抗海外仍未出现期待中的放量，这提醒我们，美国获批上市不等于国际化成功。
上市时机很关键，海外PD-1市场早被MNC瓜分，格局固化，靠一个小适应症难以撕开缺口。现在看恒瑞医药以PD-1为敲门砖，其实是为了出海而出海，甚至GLP-1产品组合出海，也只是NewCo模式比较新颖，再度来晚了，相比海外大厂只是进度落后的同质化产品。
期待君实、恒瑞在拥有成熟经验后，后续优质管线能够在海外大放异彩。
神州细胞安佳因（重组八因子）商业化实现爆发，2021年、2022年和2023年，安佳因销售额分别为1.34亿元、10.03亿元和17.8亿元，但这有什么意义呢？对应公益慈善活动支出分别为2477万元、1.69亿元和4.03亿元，几乎把净利润全部吞噬。
今年10月，神州细胞卷入骗保传闻，其实从前期财报可发现安佳因放量有不正常之处，线索是慈善捐赠金额疑似与销售收入比例挂钩。在销售奇迹背后，是中国血友病药物市场陷入的狂热“补贴战”，许多地区的患者使用八因子不仅无需花钱，还能得到不同额度的补贴，多用多得。
2024Q3，神州细胞公益捐赠款达1亿元，直接使净利润减少1亿元，单季净利润2425万元，环比下降53%，营收6.32亿元，环比下降9%。即使通过擦边手段，安佳因也停止放量爬坡。
神州细胞还有一个问题是现金流紧张，现金储备4亿元，短期借款+长期借款共计23亿元，一年内到期的非流动负债3.4亿元。当创新药企的大单品不能带来净利润、现金流的改善，那么赚的就是假钱。
靠补贴驱动，大单品逻辑生疑。
内需市场要诞生一个正经大单品太难了。
看到不幸，也要看到希望。商保将为高价值创新药提供长期增量，国际化已有诸多成功事例，未来还会有更多。
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