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远大医药引进两款干眼症鼻喷雾剂,一款已上市
企业
2024-12-17 07:35
上海
12月11日,远大医药集团发布公告称,已与箕星药业达成产品引进战略合作协议。
根据协议,在相关条件满足后,远大医药将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)及OC-02(Simpinicline)鼻喷雾剂(OC-02)在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发及商业化权益,深化远大医药在眼科领域创新产品布局。
OC-01和OC-02是两种高选择性乙酰胆碱能受体激动剂,可通过启动三叉神经副交感神经通路增加天然泪液分泌治疗干眼症。OC-01的III期临床研究显示,与对照组相比,其在改善干眼症患者泪液分泌方面有显著改善且安全性和耐受性良好;OC-02在美国完成的IIb期临床研究显示产品能促进泪膜产生,改善患者体征和症状。
产品注册方面,OC-01于2021年10月在美国获批上市,是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。
在中国大陆,OC-01于2024年11月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市;此外,OC-01于2023年2月在中国澳门特别行政区获批上市;于2023年4月作为进口临床急需药品,落地海南乐城医疗先行区;于2023年12月在香港大学深圳医院开出粤港澳大湾区的首张处方;于2024年11月在台湾地区获批上市。
远大医药以眼科领域为重要战略发展方向,构建了 “专业化、全系列、多品种” 的创新药物产品体系,储备多款全球创新产品且取得重大研发进展,未来三年将有多款创新产品有望获批上市。
如用于治疗蠕形螨睑缘炎的GPN01768(TP-03)已完成中国III期临床研究并准备递交上市申请;用于抗炎镇痛的GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到临床终点;用于治疗翼状胬肉的GPN00153(CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药;用于延缓儿童近视进展的GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。
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