石药集团目前有十多款生物药处于二/三期关键临床试验阶段,其中ADC管线,SYS6010(EGFR ADC)正在进行针对EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的三期临床试验,SYSA1801(Claudin 18.2 ADC)正在进行针对CLDN18.2阳性HER2阴性胃癌(GC)的三期临床试验。
石药临床阶段的ADC药物包含:SYS6023、SYS6002、SYSA1801、DP303c、SYS6010
SYS6023
2024年7月,石药发布公告,其子公司巨石生物注射用SYS6023药品(ADC)获美国FDA批准临床试验,适应症为晚期实体瘤。
作用机制:
SYS6023能够与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞,并在细胞内释放毒素,从而达到杀伤肿瘤细胞的作用。针对特定类型的肿瘤,SYS602具有高度的特异性和有效性。
临床前研究显示,SYS6023对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用,具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。SYS6023在肿瘤治疗领域具有广泛的应用前景。
SYS6023已经于2024年3月获得国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。
SYS6002
SYS 6002是一种靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物(ADC),包含一个位点特异性的可裂解连接子,使用MMAE作为有效载荷,精确的药物抗体比为2。
SYS 6002已完成了由三部分组成的I期临床试验(在美国和欧洲进行)剂量递增部分的入组。目前正在评估该产品在已知与Nectin-4高表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性。
来源:石药集团3Q24投资者演示,申万宏源研究
临床前试验显示,SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性,并有望在临床试验表现出良好的疗效。
DP303c(HER2-ADC)
SYS6010(CPO301)是石药集团的一款EGFR靶向ADC,适应症为治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌。
目前,SYS6010在美国和加拿大进行1期临床研究(CPO301),以评估药物应用于晚期非小细胞肺癌治疗的安全性、药物动力学及初步疗效。
临床前研究,SYS6010临床前毒理学和安全药理学研究,显示该产品具有良好的安全性和耐受性。
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