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Moderna的mRNA疫苗在临床试验中出现严重副作用，前景不妙

企业 2024-12-15 07:35 上海

RSV疫苗被视为全球范围内下一款疫苗大品种，而mRNA技术则被认为是疫苗行业断代领先的新技术路径。

但是当二者结合，前景却似乎并不那么美妙。

2024年12月，FDA透露，mRNA明星企业Moderna开发的基于mRNA技术路径的两款候选呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，在临床试验中发现严重副作用。

FDA的报告指出，在接种Moderna试验性的mRNA-1345和mRNA-1365两款RSV疫苗的婴儿中，严重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出现了“失衡”。

此外，报告还指出，在接种上述mRNA疫苗后，出现了人体对预防性抗体Beyfortus反应“减弱”的现象。

上述两款疫苗中，mRNA-1345已经在2024年5月被FDA批准上市，用于60岁及以上的成年人，旨在预防由RSV引起的下呼吸道疾病；mRNA-1365是Moderna公司在研的一款RSV/hMPV（呼吸道合胞病毒/人类偏肺病毒）组合疫苗。

据FDA披露的一份简报文件，在一项研究中，接种莫德纳mRNA-1365疫苗导致8月龄至24月龄以下参与者分组中出现严重或非常严重的合胞病毒下呼吸道感染。

在年龄更低的分组，即5月龄到8月龄以下参与者中，接种该疫苗后出现了5例相似副作用案例。

目前，Moderna已经暂停了mRNA-1345的相关临床研发工作。

RSV疫苗的研发难度在行业内是出名的，而针对婴幼儿的RSV疫苗的研发难度则更加是“地狱级”。

目前来看，mRNA这一被寄予厚望的技术路径，在上述领域并没有特别的表现，至少到目前为止是如此。

即使在已经获批的针对老年人的适应症中，基于mRNA技术的RSV疫苗也遇到了不大不小的麻烦。

2024年6月26日，美国疾病控制与预防中心（CDC）披露：在接种18个月以后，Moderna的RSV mRNA疫苗mRNA-1345对老年人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的有效性约为50%。

这个表现，甚至弱于传统技术路线的疫苗。

以辉瑞的双价重组蛋白亚单位RSV疫苗Abrysvo为例，在接种后的第一个RSV流行季节可以提供88.9%的保护效力，在第二个流行季节数据监测中，该数据为77.8%，下降并不明显。

而mRNA RSV疫苗在18个月后有效性就锐减为50%，这个表现实在有点拉胯。

此外，对于整个RSV赛道而言，今年面临着普遍的利空：美国CDC收窄了对RSV疫苗的建议接种范围。

目前，已经获批的3款RSV疫苗（分别来自辉瑞、礼来、Moderna），都是被美国FDA批准用于预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病

但是在2024年6月底，美国疾病控制与预防中心(CDC)的独立疫苗顾问免疫实践咨询委员会(ACIP)建议：所有75岁及以上的美国人在秋季到来之前接种RSV疫苗，而对于60-74岁人群，若没有RSV风险因素，则不再建议接种。

这意味着CDC推荐范围，大大窄于FDA批准的适应症的年龄范围，一举将RSV疫苗接种人群从原先的60岁以上调整至为75岁以上。

有市场人士评估，这或许将RSV疫苗的潜在市场空间压缩了50%。

目前，国内已经有多款mRNA RSV疫苗申报临床试验。

就在2024年12月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新药临床试验申请获受理，这是国内第三款申请临床试验的冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。

此外，纳美信生物的NR222是国内首款冻干RSV mRNA疫苗，今年10月11日IND获受理。科兴中维12月2日冻干RSV mRNA疫苗IND获CDE受理（第二款）。

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