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生物药、生物制品的审评难，难在“新”，更难在“心”

文化 2024-08-09 00:09 上海

2024年45篇（共456篇）原创文章

这两天在上海发酵展会场，组织医药、农业、食品等领域的生物制造供需对接会。

昨天文章《生物制造产能放大，不仅是技术，更是艺术——有何解题思路？》写了这个对接会的背景和思路。

大家除了关注生物制造放大难题外，还关注生物制造产品的审评问题。

审评流程，各产品并不同，请各位创业者、申请人按照合规流程上报。

在与曾经参与医药、农食审评环节的老师们交流后，我发现，审评难的问题，不仅仅体现在规则上，更体现在心态上。

那些常常被忽略的、却很可能影响进程甚至结果的“心态问题”，需要得到审评双方的重视。

本文会遵循交流的“口语化”，也便于生物药、生物制造品的创业者和技术方，理解审评过程中的“将心比心”，更好地通过审评，获得市场入场券。

感谢参与审评环节的各位匿名老师的坦诚交流，给我带来的启发。

以下篇幅仅代表我个人的观点，如有错漏，文责自负。

请朋友们不必猜测老师们的身份，请保护敢于“真心话和大冒险”的专业人士。拜谢！

（注：文中配图均来自周星驰电影《大话西游》，只是为了在这个艰难的话题中，创造一种轻松的氛围）

谁主张，谁举证

“谁主张，谁举证”是一种法律中举证责任的通俗化说法，意思是：

当事人对自己提出的主张提供证据并加以证明。

在审评环节中，申请人应当牢记这六个字。

案例一：

参与审评工作的老师们（不仅仅是审评员），通常会看到“五花八门”的申报注册资料，最常见的问题，就是“自说自话”。

比如，“众所周知，……（结论）”、“据相关分析，……（结论）”。

审评老师们说：我们不是“众”，我们看不到有证明效力的权威文献，无法“周知”。

我们也不是“相关”，我们看不到充分的实验数据和检验报告，无法“分析”。

任何审评材料，尤其是涉及到人体安全问题的新药、新剂型、新添加剂，一定要拿出充分的论据来支撑自己“me only”、“me better”的结论。

案例二：

申请材料中，经常会见到申请人表明自己的开发工艺是“最佳”的。

针对此情况，审评老师们提出：材料里一定要给出充分数量的比较对象，否则体现不出“最”来；也要给出明确的标准或者边界值来，否则就体现不出“佳”。

很多申请材料，只列举两三个比较对象，很难让人信服“最”；只给出一两个条件，很难让人理解“佳”。

既然是“佳”，就一定有“不佳”的情况，就像有“合格”，就会有“不合格”，这之间应当有一个边界值，才能评价。

就像奥运会一样，对抗的比赛，有比分高低的标准，表演的比赛，有动作难度的标准，这样赛出的“冠军”才能让人认可。

审评面对很多新品，没有办法像奥运赛事的规则那样明晰，这就更需要申请人自己提出清晰的评判标准和逻辑链，供审评员“裁判”。

案例三：

事关结论的质量标准和检测方法，申请人一定要写清晰。

否则审评流程中的检测机构，无法对注册标准进行有效复核。

一旦复核不通过，往往是一票否决权。

比如，材料中写到某种材料的“放冷”，那么通常人们理解的是在室温条件下逐渐冷却。

但很可能申报人的操作方式是让某种材料“迅速冷却”，此时正确的用词可能是“冰浴”。

最好是写明材料原本的温度和形态，然后通过什么方式、经过多长时间，降低到什么温度、最终是什么形态？

不写清晰流程，检测机构无法复核，最终伤害到的反而是申请人。

就像你做了一道“创新菜”，却在操作步骤中含糊其辞地写着“文火、勾芡、盐少许、酌情加入豆瓣酱”一样。

那真怪不得审评老师们“做不出这道创新菜”，只能遗憾判定你“不创新”或者“菜”。

谁对立，谁吃亏

为什么要有审评的环节？为了反复论证新药、新剂型、新添加剂等的安全性和有效性，否则必然到处充斥着“科技与狠活”。

很多海外大厂出来的科技工作者，往往在审评环节中表现不佳，却一味责怪国内审评规则不合理——这本身并不合理。

海外大厂的专业分工很强，做药性、做制剂、做质量研究、做注册等的岗位都很清晰，很少有人从头做到尾。

所以海外大厂出来的科技创业者，通常专精某个环境，对于审评的整体流程的理解就不充分，不管是海外的流程，还是国内的流程。

海外审评有其先进的、可取之处，值得国内审评学习。

但以此推翻国内审评的科学性，贬低国内审评的水平，并不可取。

尤其是带着这种“抵触心态”做申请和交流，会事倍功半。

目前审评环节各位老师的签字都是终身追责，大家在签字时一定是慎之又慎。

换位思考一下，如果今天你是审评环节的老师，有勇气为了“鼓励创新”而“自己担责”么？

尤其，药品、食品、农业用品，都是进入人体生理循环的特殊商品，审评条件严格和过程谨慎，也是为了国人的生命健康安全负责任。

肩负着这么大的责任，审评环节的老师们当然要反复论证。不仅为了大众安全，也为了自己的“职业安全”。

一旦遇到材料中描述不清的情况，一定会有多次问询或者请业内专家评估，以确保审评的科学性和合理性。

不要把问询当作质疑，觉得审评环节的老师们又是来“找茬”、“挑刺”、“折腾人”。

反复问询，其实是给申报人机会，能够更清晰而准确地“自证优秀”。

其实大部分审评老师们是很希望能够和申报人充分沟通的，毕竟一个“新”的药品、剂型、添加剂，是不可能有充分经验的。

如果申报人更专业、更有经验，就一定要把专业性、合理经验充分展示出来。

此时，申报人切勿一味地强调自己的难处，“研发投入太大了”、“就没人做出来过”——

将心比心，审评老师们也可以强调自己的难处，“审评责任太大了”、“就没人审过”。

如果审评双方形成对立，都在免责自己、指责对方，对于我们生物制造领域的创新有百害而无一利。

因此，千万不要忽视审评过程中的交流机会，申请单位中负责注册的同事，一定要学会换位思考的沟通方式，没有人愿意“抵触式”、“对立式”的沟通。

同时，负责注册的人员最好了解新药品、新剂型、新添加剂等的研发过程。

否则一旦遇到审评环节老师的问询，注册人员解释不清、理解不了，只能当一个传声筒，甚至还“传错话”，这将大大降低审评效率和通过概率。

而一位善于沟通、了解流程的注册人员，一定能从审评环节中各位老师（例如监管、审评、检测等）的话语中，得到很多信息。

这些信息对于新药、新剂型、新添加剂的成功注册会产生很大的帮助。

目前，审评涉及到很多生物制造新产品的市场准入门槛，拥有市场的先发优势，或者排他优势，对于创新企业的意义非常重大。

我们如果能从战术上重视审评（按照合规的流程、提交严谨的材料），在战略上重视审评（换位思考、端正心态），必然事半功倍。

审评双方，都是为了国民使用上更安全、更有效的生物新制品，才能双向奔赴。

浙大经济学博士。钛资本董事总经理。合成生物、医疗健康领域投资者。

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