美国又批准了2款乳腺癌药！一款可以降低复发率，另一款针对内分泌耐药

健康 2024-10-12 19:01 福建

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昨天互助君发了一篇HER2阳性患者需要看的汉奈佳^®上市的药物科普文章《这款乳腺癌新药能买到了！5年内脑转移的风险降低近60%，让患者活得更好》。评论区有姐妹问：

觅友问

激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性有没有药物新动态？

有！今天就来介绍一下！HER2阳性患者可以预约10月15日的专家直播，海报情见文章末尾！

inavolisib

2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准inavolisib（伊那利塞）联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA还批准将FoundationOne Liquid CDx检测作为辅助诊断方法，用于识别可接受inavolisib联合哌柏西利和氟维司群治疗的乳腺癌患者。此次批准主要基于INAVO120研究。

试验详情^[1]

纳入了325例内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在辅助内分泌治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内出现疾病进展，并且既往未接受过局部晚期或转移性疾病的全身治疗。

觅友问

原发性和继发性内分泌耐药定义是什么？

互助君

原发性内分泌耐药：接受内分泌疗法的前2年内复发；

继发性内分泌耐药：接受内分泌疗法至少2年后复发或在完成内分泌疗法后12个月内复发。

试验结果^[1]

Inavolisib组的中位PFS为15.0个月（95%CI 11.3-20.5），安慰剂组为7.3个月（95%CI 5.6-9.3）（风险比HR=0.43[95%CI 0.32-0.59] p<0.0001）。inavolisib组的ORR为58%（95%CI 50-66），安慰剂组为25%（95%CI 19-32）。inavolisib组和安慰剂组的中位DOR分别为18.4个月（95%CI 10.4-22.2）和9.6个月（95%CI 7.4-16.6）。在OS方面，中期分析结果未达到统计学意义，但inavolisib组具有总体风险的获益，HR=0.64（95%CI 0.43-0.97）。

觅友问

数据太多我看不懂。

互助君

可以重点看下互助君加粗和标红的数字。中位PFS指无进展生存期，也就是说用药期间疾病没有进展的时间。我们可以看到对比安慰剂组，Inavolisib组的无进展生存期是翻倍的。

瑞波西利

基于 NATALEE 研究结果，近日FDA 已批准瑞波西利联合 AI，作为高复发风险的 HR+/HER2- II 期和 III 期早期乳腺癌患者的辅助治疗，包括 N0（无淋巴结转移）的患者，获批范畴较以往 CDK4/6 抑制剂早期乳腺癌适用人群增加一倍有余。

觅友问

瑞波西利不是获批了吗？怎么又获批？

互助君

这次FDA获批的是HR+/HER2-早期辅助治疗。咱们国内还没获批，不过新增NATALEE临床研究，对符合临床研究的患者可考虑瑞波西利，新增“若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利”。

觅友问

N0（无淋巴结转移）患者也会复发？

互助君

也可能会，只是概率相对有淋巴结转移的患者更小。2017年的一项研究显示，N0 患者 5 年复发风险为 6%， T2N0 患者即具有高复发风险特征的患者 20 年远处复发风险为 19%^[3]。这些研究提示我们， N0 伴有高危因素的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者仅接受内分泌治疗 ± 化疗的辅助治疗方案或许未能满足治疗需求。

CDK4/6抑制剂答疑

HR+/HER2-早期乳腺癌

复发率：大部分患者经过标准内分泌治疗后普遍预后良好，不过部分患者仍有可能复发。据报道，HR+/HER2- 早期乳腺癌患者中短期复发（＜5 年）率为 20%～30%^[4]，且复发风险在手术后 2-3 年内达到高峰^[5]；而对于 5 年内未复发的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者，复发风险仍持续存在并随时间累积可长达 20 年^[6]。

因此，临床上如何选择具有复发风险的 HR+/HER2− 早期乳腺癌患者，并予以辅助强化治疗，改善其预后就显得尤为重要。

觅友问

怎么看HR+/HER2− 早期乳腺癌是否需要辅助强化？

互助君

《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2024 年版）》，除对绝经前淋巴结阳性HR+/HER-早期乳腺癌患者推荐给予卵巢功能抑制（OFS）+内分泌治疗+CDK4/6抑制剂外，如 T4N0、T3N0 以及 T2N0 伴高危特征的患者，也推荐给与 OFS+内分泌+CDK4/6抑制剂治疗。

目前除淋巴结转移数量外，肿块大小、乳腺癌21基因检测复发评分≥26和Ki-67≥20%均是HR+/HER2−早期乳腺癌患者预后不良的因素，目前已广泛用于临床研究中的复发风险的综合评估，并逐步被写入各项共识，称为高危特征的重要参考。

阿贝西利

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温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源：摄图网

责任编辑：觅健美美

参考文献：

[1]FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative, advanced breast cancer. October 10, 2024.

[2]诺华公告

[3]Pan H, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine 。Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846.

[4]Sheffield, Kristin M et al. A real-world US study of recurrence risks using combined clinicopathological features in HR-positive, HER2-negative early breast cancer. Future oncology (London, England) vol. 18,21 (2022): 2667-2682.

[5]刘玲玲等. 不同分子分型乳腺癌术后复发转移风险及其时间分布规律 [J]. 中国卫生统计,2017,2.

[6]Pan H, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine 。Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846.

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI4MzAxMTgwNA==&mid=2662262724&idx=1&sn=9154c1d68d3ddd9fbf62e3134d96923e