关于真实世界数据和证据在医疗器械FDA注册中的作用，之前已有两篇文章介绍了，请查阅如下两篇文章:
这篇文章我们将分享一篇文章“真实世界数据源中的种族和民族:医疗器械监管工作的考虑”。
文章主旨如下:
真实世界的证据越来越多地在我们相互联系的世界中被收集。这些信息有助于深入了解医疗产品如何影响患者的日常生活，转化为公共卫生后果。
了解向真实世界数据源提供健康信息的患者的人口统计特征，对于确定医疗产品对特定人群的安全性和有效性至关重要。
不同的现实世界数据来源对种族和族裔的记录不一致，许多来源缺乏关于这些变量的可靠信息。
为了更好地利用各种形式的真实世界数据为医疗器械评估提供信息，有必要从不同种族和民族亚群体中准确、一致地收集信息。
作者指出，目前临床试验存在的如下问题：
通常情况下，随机对照临床试验是评估某些医疗器械的“黄金标准”，这些医疗器械具有选定的人群和理想化的受控条件。
然而，临床试验一直受到不同种族和族裔群体代表性不足的困扰。
非洲裔和拉丁裔美国人占美国人口的30%,但在联邦资助的临床试验中仅占所有参与者的6%。
此外，数据显示，少数种族和少数民族在试验中的参与程度大大低于这些群体的发病率，且随着时间的推移，改善甚微。
无法解释患者多样性可能会影响结果对美国公众的推广性。
因此，其他信息来源可能有助于为公共卫生决策和患者护理提供信息。
其他信息来源:
在医疗保健服务中，会生成、收集、整理和分析有关临床、经济和患者报告结果的数据。越来越多的卫生保健提供者、支付者、患者和卫生保健系统对使用这些数据来通知临床护理表现出兴趣。这种数据被称为真实世界数据(RWD)，是一种有吸引力的选项，可以用来了解患者对其病情的日常生活体验。
RWD的定义:
根据FDA指南的定义，RWD是从各种来源定期收集的与患者健康状况和/或医疗保健提供相关的数据。 RWD的示例包括产品和疾病注册、索赔和账单数据、患者生成的数据、健康调查、电子健康记录(EHR)等。
RWD在监管决策中的作用:
这些数据存储库中收集的观察数据正越来越多地用于指导临床决策、确定患者结果和评估护理模式。根据数据的特征和质量，RWD可能成为监管决策的有效科学证据。RWD可能有助于弥合研究和临床实践之间的证据差距，同时提高生成证据的效率，以改善健康结果。
CDRH评估了RWD提交的证据，以支持扩大以前使用过器械的人群的标示适应症。例如，经导管主动脉瓣置换(TAVR)设备的最初批准表明，该程序将通过股动脉或通过胸部的小切口进行。利用国家注册数据，FDA扩大了标示的适应症，以包括其他途径的装置放置。由于不需要新的临床试验，该设备可在更短的时间内用于更多患者。
如何更好地将RWD，尤其是少数族裔人群的数据，运用到监管决策中？
只有在EHR、注册表和理赔数据集中收集了必要的数据，才能实现RWD的全部优势。
CDRH正在与医疗设备创新联盟(MDIC)合作，这是一个公私合作伙伴关系，旨在建立国家医疗技术评估系统(NEST),以促进及时、可靠和经济高效地开发证据，使用RWD来加强监管和临床决策。
NEST在数据源和管理数据源的实体之间建立战略合作伙伴关系和联系，包括注册、电子健康记录、支付方索赔数据、患者生成的数据和其他来源。这些数据源历来存在数据收集不一致和不完整的问题。
尽管仍处于早期开发阶段，NEST和其他类似系统将需要使用适当的数据质量和方法标准，例如确保在所有数据源中始终如一地收集患者的识别数据至关重要的是，这些数据源包含以标准化方式一致收集的关于种族和民族的人口统计数据，这不仅有助于与其他数据源的联系，而且还可以提供不同人口群体的设备性能的见解。
为了确保所收集的数据能够最有效地为健康相关决策提供信息，重要的是这些数据要反映出患病患者的构成。
FDA建议FDA监管的医疗产品的临床试验使用年龄、性别、种族和民族的标准术语，以确保收集的亚人群数据一致。此外，FDA建议申办者招募反映临床相关人群年龄、性别、种族和民族人口统计数据的参与者。与临床试验相似，RWD来源记录的人口统计数据在以一致和标准化的方式收集时最为可靠。
通过准确收集关于种族和民族的信息，医疗保健系统将能够更好地了解他们所服务的人群的需求，识别他们人群中的健康差异，并有计划地努力提高医疗质量，最终实现以病人为中心的医疗保健。采用通用术语和标准化方法来收集种族和民族人口统计数据，如OMB和FDA所述，将有助于医疗保健系统培养高质量的证据生成系统，支持包容性学习健康系统，使社会更广泛受益。
