荨麻疹是一种临床常见的免疫相关性皮肤病，主要临床症状是大小不等的风团伴瘙痒，部分患者伴有血管性水肿。慢性荨麻疹表现为风团每天发作或间歇发作，持续时间＞6周，绝大多数慢性荨麻疹为慢性自发性荨麻疹（CSU），并无特定诱因。
标准剂量的抗组胺药是CSU的一线治疗方案，然而，研究表明，CSU患者接受二代抗组胺药物治疗1年后，仍有高达42.2%的患者未得到有效控制[1]。对抗组胺药治疗效果不佳或无法耐受的CSU患者迫切需要更新治疗理念，尽早升级治疗，达到完全控制病情。
广州医科大学附属第一医院余秋云教授通过两则典型病例，分享难治性CSU如何进行升级治疗的经验与体会。
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奥马珠单抗注射液简短处方信息
通用名称：奥马珠单抗注射液
重要提示：开处方前，请查阅完整说明书信息。
适应症：
过敏性哮喘
奥马珠单抗注射液仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者(见【用法用量】)。
本品适用于成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁)患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。
慢性自发性荨麻疹(CSU)
本品适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
规格：
1.0ml:150mg : 每个预充式注射器中包含150 mg奥马珠单抗的1.0 ml注射液。
用法用量：
本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验或慢性自发性荨麻疹经验的医生开具处方。
过敏性哮喘用量
根据基线IgE(IU/ml，治疗开始前测定)和体重(kg)，确定本品合适的给药剂量和给药频率。首次剂量开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。
根据上述测定结果，每次给药剂量为75 - 600 mg，按照需要分1 - 4次注射。(注：需要结合75mg剂量规格的，请使用注射用奥马珠单抗冻干粉，详见注射用奥马珠单抗(茁乐)说明书。75mg规格在中国尚未注册。)
IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200 IU/ml的儿童(6 至 < 12岁)，在开始治疗前，处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。
基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。
本品最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。
慢性自发性荨麻疹用量
每4周皮下注射奥马珠单抗150或300 mg。
尚未评估CSU治疗的适当持续时间。定期重新评估是否需要继续治疗。
禁忌：
对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。
注意事项：
本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。
尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防速发严重过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的速发严重过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。
本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。
建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。
与所有蛋白质相同，使用本品可能出现局部或全身过敏反应，包括速发严重过敏反应，长期治疗后也可能发生上述反应。前3次给药应由医疗保健专业人员进行或在其监督下进行。
在人源化单克隆抗体(包括奥马珠单抗)治疗患者中，出现过血清病和血清病样反应(迟发的III型过敏反应)。
重度病例中出现Churg-Strauss综合征和嗜酸性粒细胞增多综合征时，应停止本品治疗。
蠕虫感染高风险患者应谨慎用药，特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。
本品预充式注射器中可拆卸针帽含有天然乳胶衍生物。针帽中未检测到天然乳胶。尚未在乳胶敏感人群中对本品预充式注射器的安全使用开展研究。
孕妇及哺乳期妇女用药：
如果临床需要，可以考虑在妊娠期使用本品。妊娠期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对胎儿的潜在风险综合考虑。
如果临床需要，可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对新生儿的潜在风险综合考虑。
药物相互作用：
由于一些蠕虫感染的免疫应答可能涉及IgE，本品可能间接降低治疗蠕虫或其他寄生虫感染药物的疗效。
本品的清除不涉及细胞色素P450酶、外排转运体和蛋白结合机制，因此药物之间相互作用可能性很小。尚未进行本品与其他药品或疫苗相互作用的研究。没有药理学数据推测哮喘或慢性自发性荨麻疹常用治疗药物与本品有相互作用。
过敏性哮喘临床研究中，本品常与吸入型或口服糖皮质激素、吸入型短效和长效β受体激动剂、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱和口服抗组胺药联合治疗。现有数据未显示本品与其它常用哮喘治疗药物合用时安全性发生改变。本品与特异性免疫疗法(脱敏疗法)联用的数据有限。
慢性自发性荨麻疹临床研究中，本品与抗组胺药(抗H1、抗H2)和LTRA联合使用。没有证据显示使用上述药物治疗时，本品的安全性特征与用于过敏性哮喘时的安全性特征相比发生变化。另外，群体药代动力学分析表明，H2抗组胺药和LTRA对本品药代动力学没有相关影响。尚未开展本品与免疫抑制疗法联合用药的相关研究。
包装：
奥马珠单抗注射液(1.0ml：150mg)包装于由1ml带有不锈钢针头的I型玻璃注射器针筒，橡胶活塞，丁苯橡胶刚性针帽组装的预灌封注射器中，并配有被动安全装置。
包装规格：每盒1支
审批码Xo90023077-57847，有效期至2025-05-27，资料过期，视同作废
内容来源于医学界皮肤频道微信公众号
