国内药品审评及临床试验最新进展分析

健康   科学   2024-07-05 16:57   湖南  
都正成果

截至2024年6月,都正生物已为500余家客户提供1200余项临床研究服务,推动140余项药品/医疗器械获批生产(含24项全国首家)。

都正生物在仿制药领域保持领先优势,固体制剂过评品种数占全国11%,高变异药物临床研究领跑行业。基于在仿制药领域建立的技术,都正生物在改良型新药领域形成比较优势。

创新药领域,承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物的临床研究;助力C66获批临床;全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功;在精神神经、消化、疼痛麻醉、皮肤、心血管、肾脏、肿瘤等治疗药物的临床研究服务方面积累了经验。

国内药品审评进展

01

受理情况总览
6月,CDE共计受理1254个受理号,2024年全年受理7514个受理号。

▲1类创新药受理情况

02

1类药物受理情况
本月CDE共计受理化药860个受理号,其中I类创新药申报共计86个,包含国产新药和进口品种。
03

一致性评价受理情况

截至2024年6月,国家局共受理2221个品种(18878个受理文号),涉及2649家生产企业。

04

生物制品受理情况
本月生物制品共计受理180个。其中,治疗用生物制品147个;预防用生物制品23个,一次性进口10个。

05

中药受理情况
本月CDE共计受理中药212个。其中,补充申请201个,新药10个,仿制1个。

获批情况总览

*注:由于NMPA发布批准信息有延迟,

本部分内容以NMPA本月发布日期为限,不以药品获批日期为限。

01

化药获批情况
本月公布化药批准文号704个,其中,补充申请299个,已有国家标准药品367个,新药28个,一次性进口10个。

02

一致性评价获批情况
本月公布一致性评价批准文号372个。
03

生物制品获批情况
本月公布生物制品批准文号67个,其中,补充申请37个,新药28个,一次性进口2个。

04

热门招聘岗位中药获批情况

本月公布中药批准文号138个,全部为补充申请。

05

体外诊断获批情况
本月无获批上市的体外诊断新产品。
临床登记总览

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