特性:可区分的特征,可以是固有的或赋予的,可以是定性的或定量的,涵盖物理的、功能的等多种类别。 质量特性:产品、过程或体系与要求相关的固有特性。这些特性直接关系到产品的使用性能和用户满意度。
重要特性:指如果不满足要求,将导致产品不能完成主要任务的特性。这类特性虽然重要,但尚未达到危及人身安全的程度。 关键特性:指如果不满足要求,将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的过程。这类特性对产品质量具有决定性影响,必须严格控制。
关键过程:对形成产品质量起决定作用的过程。通常包括形成关键、重要特性的过程,以及加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的过程。 特殊过程:直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。这类过程往往涉及化学、冶金、光学、电子等领域,如铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理等。
关键过程:主要基于设计、生产加工能力和工序风险等因素进行识别。它关注的是对产品质量有决定性影响的过程,以及对生产效率和成本有重大影响的工序。 特殊过程:识别依据则侧重于产品内在质量特性的形成过程,这些特性往往难以通过常规的测量手段进行验证。特殊过程通常涉及一些复杂且难以控制的工序,如化学反应、热处理等。
关键过程:需要实施严格的过程控制,包括编制关键过程明细表、标识关键过程、监视和控制关键过程参数等。此外,还需对关键特性和重要特性实施百分百检验,确保产品质量符合要求。 特殊过程:除了满足一般的质量控制要求外,还需进行特殊过程的确认。这包括确认过程参数、控制方法和环境条件等,并对使用的机器设备、仪器仪表等进行定期检定。特殊过程的质量记录也应内容完整、有效且状态受控。
注意范围:在识别关键过程和特殊过程时,应注意避免遗漏或造成成本浪费。应根据产品特性和生产过程实际情况,合理确定关键过程和特殊过程的范围。 产品覆盖:特殊过程确认时,只要求对过程进行确认,无需对特殊过程加工的所有产品逐一进行确认。这有助于降低确认成本和提高确认效率。 质量特性确认:在识别特殊过程时,应关注需确认的质量特性。以油漆喷涂为例,如果仅满足颜色、光泽度等外观要求,则无需识别为特殊过程;但如果需满足附着力或耐腐蚀性等内在质量特性要求,且这些特性难以通过常规手段进行验证时,则应识别为特殊过程。 动态识别:特殊过程的识别是动态的,应根据企业和产品的具体情况而定。同一企业、同一产品、同一过程在不同时期可能因资源条件、技术要求等因素的变化而导致特殊过程的识别结果不同。 再确认:当影响特殊过程的重要因素(如工艺、设备、人员等)发生变化时,应根据具体要求进行再确认。这有助于确保特殊过程的能力持续满足要求并适应生产需求的变化。
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