PART.01
注册人制度的背景
在注册人制度出来之前，生产许可证和注册证是不分家的
2017年《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》
(十)优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可持有人制度，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
2019年《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确了21个省，自治区，直辖市参加了医疗器械注册人制度试点。
2021年《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器被注册人、各案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研、生产经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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PART.02
注册人制度的合作模式
· 研发与生产为同一主体（最常见）：即注册人自行研发、自行生产、并且申报注册。所有的研发和生产活动都在同一主体内完成，设计开发的输入，输出，转化等交叉进行，各个阶段可能无法明显分割来。
· 研发和生产为两个不同主体：即注册人自行设计开发，但是生产需要委托第三方。
委托方：研发和注册的主体，掌握了行业的前端和后端。
受托方：生产的主体
这种合作模式存在两个不同的主体，一定要制定沟通机制，参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年第20号）签订质量协议，约定双方职责。
委托方的设计开发依然严格按照“设计开发程序”进行，但是需向受托方实施产品的设计转移并形成记录。
PART.03
注册人制度的要求及双方条件
委托方（注册人/备案人）
条件：有能力放：建立与产品相适应的医疗器械质量管理体系并保持有效运行，有体系文件，有产品技术要求，生产工艺，原材料质量标准 有专人管：具备专职的法务，质量管理和上市后事务的相关的技术和管理人员，开展筛选受托方技术文件转移，转换，试产，正式生产等活动落实，监督，定期审核评估等活动 有能力担责：具备承担医疗器械质量安全责任的能力，如售后服务（用户反馈，不良事件监测与再评价、警戒），召回，赔偿等。
人员要求：基础配置5-7人（管代、研发技术、法规事务上市后事务、质量等）
场地要求：如若自己研发则需要相应的研发人员和实验室。
体系要求：一套符合自身的质量管理体系。
无不良记录：未被纳入严重失信名单或者相关部门实施信用联合惩戒名单。
人员要求：配备管代，生产，质量，技术，（采购）
场地要求：生产车间的级别满足受托生产产品的要求。
体系要求：质量管理体系中需对外来项目进行对应的管理。
生产设备：配备与受托生产产品相适应的生产设备
检测设备：配备对出厂检关键指标检测的设备或部分委托。
仓储要求：配备与受托生产产品存储要求的设备和设施。
PART.04
注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转换为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能。
能力评估（研发，生产）——签订委托合同、质量协议（采购、生产、外协、放行、变更）——技术资料、体系资料的转移（包括委托研发的转移）——转化验证（工艺验证）——送检样品室生产——体系考核
PART.05
申报和监管要求
PART.06
质量管理体系核查
开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况，质量体系关键人员配置和在职履职情况，质量协议签订情况，委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者委托生产地省级药品监督管理部门组织开展。
1. 体考顺序 先注册人再受托方或注册人一起到受托方 。
2. 体考要求在注册人所在地主导。
3.体考关注点在于双方的职责划分，技术文件的转移，主体责任
PART.07
取证之后的监督管理
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作者：医械板栗
