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共找到 32 条记录
创业   2024-11-08 07:30   江苏  
本视频仅用于学习交流【11.22-11.23广州】产品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班通知通告各有关单位:   对于制药企业而言,年度质量回顾是一项不 ...
创业   2024-11-08 07:30   江苏  
应根据起始物料的合成工艺或者来源,结合对API的影响、自身质量控制的需求与对质量风险的认识,综合评估需要在起始物料质量标准中定入的检测项目。一合成工艺或来源 应根据起始物料 ...
创业   2024-11-07 07:31   江苏  
上游技术01基因工程技术•目的基因获取:可以通过从生物体的基因组中直接分离,比如从细胞中提取总DNA,利用特定的限制性内切酶切割后获得含有目的基因的片段;也可以通过化学合成 ...
创业   2024-11-07 07:31   江苏  
一、严重缺陷(举例)分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例,同时,新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项,包括7条示例,严重缺陷示例 ...
创业   2024-11-06 07:31   江苏  
书籍:Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities, Second Edition    参考名:《GMP ...
创业   2024-11-06 07:31   江苏  
【药品名称】质量回顾报告报告期间:[开始日期]-[结束日期]报告部门:[部门名称]报告人:[姓名]一、引言(一)目的本次药品质量回顾旨在对[药品名称]在报告期内的质量情况进 ...
创业   2024-11-05 09:52   江苏  
一、细胞培养环节污染问题微生物污染:这是细胞培养中最常见的问题之一,包括细菌、真菌、支原体等污染。细菌污染会使培养液变浑浊,真菌污染可在培养液表面或细胞上形成白色或有色的漂 ...
创业   2024-11-05 09:52   江苏  
药品注册申请受理后,药品审评中心(CDE)在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心(CFDI)启动注册核查工作,以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件, ...
创业   2024-11-04 07:31   中国  
第一本:Monoclonal Antibodies 参考名:单克隆抗体   作者:Shire, Steven  单克隆抗体 (MAbs) 目前是生物技术和制药公司正在开发的 ...
创业   2024-11-04 07:31   中国  
检查常见问题——人员与机构① GMP培训问题 :专业或GMP培训不到位;培训档案中查不到相应文件的编号;培训没有针对性;② 质检人员数量偏少或培训力度不够;③ 中药企业主管 ...
创业   2024-11-01 07:30   江苏  
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具,并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库,以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性,逐步实现药品GMP检查信 ...
创业   2024-11-01 07:30   江苏  
各有关单位中国加入WTO以来,制药企业对市场国际化的需求也越来越大,目前欧美发达国家出于成本与环保因素的考虑,纷纷将原料药生产基地向亚洲转移,加上高额的利润和发达的制剂技术 ...
法迈制药
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