应根据起始物料的合成工艺或者来源，结合对API的影响、自身质量控制的需求与对质量风险的认识，综合评估需要在起始物料质量标准中定入的检测项目。
合成工艺或来源
应根据起始物料的合成工艺或来源评估需要制定的检测项，例如用到的有机溶剂，我们可以在API中检测，也可以在起始物料中制定残留溶剂检测项。根据残留溶剂相关指导原则的要求，1类或者2类溶剂需要研究残留，起始物料用到的3类溶剂和在API合成工艺中用到的同种溶剂就无需在起始物料中研究。因为起始物料三类溶剂其在API中超过0.5%限度的风险极其微小，可以不用关注；同种溶剂API也需要研究，起始物料无需重复。如果起始物料中不能符合规范限度的要求，可以在API中检测，但应评估确保API合格的起始物料中允许的限度值。
对API的影响
如上文所述，研究起始物料的质量是为了确保API的质量符合规范的要求，这就要求制定起始物料的检测项目应评估对API的影响。例如无机盐，如果API的合成路径较短，应考虑起始物料中无机盐对API炽灼残渣检测项的影响，如果起始物料无机盐含量较高，就有可能导致API炽灼残渣超标，此时需要研究起始物料中无机盐的含量。反之，如果API合成路径很长，且中间有除盐的工艺，则起始物料中无机盐含量对API产生的风险就很小，从这个角度看可以不用研究。
起始物料自身质量控制的要求
起始物料的某些质量属性对API的质量没有什么影响，如上文提到的无机盐，从这个角度看无需研究，但如果从其自身质量控制的要求来看，有些时候是需要控制的。举一个极端的例子，假如起始物料中含20%的无机盐，对API可能没有什么影响，但这样的产品质量我们也是不能接受的。
对质量风险的认识
起始物料的质量研究过程就是一个风险管理的过程，是一个动态的过程。它不是一开始制定好然后就不会改变的，应该是随着研究的推进，我们对质量风险的认识逐渐清晰，可能会调整相应的检测项。有些认为是高风险的项目经过研究发现风险较低，从质量标准中删除，也会发现之前未意识到的高风险因素，然后将其定入质量标准。
分项详述
性状
外观可以初步确定产品的性质，需要制定。溶解性、熔点、比旋等其他物理化学参数一般情况下不需研究，特殊情况根据上文的四个方面综合判断。
有关物质
这个检测项一般都需要制定，这里值得讨论的是怎么控制有关物质。如果按照API的控制方法，则数据处理与方法验证工作增加了许多工作量。个人认为，起始物料的有关物质可以用面积归一法检测，只要有相应的研究数据支持即可。详细内容见下文的限度制定。
异构体
如果起始物料中含手性中心，一般应制定异构体检测项，从源头控制API的异构体杂质。但有些例外的情况，如起始物料是天然产物或者是天然产物的简单衍生物，其构型是确定的，天然氨基酸就不需要制定异构体检测项。
残留溶剂
用到的有机溶剂，需评估对API的影响，详细内容见上文“合成工艺或来源”。
无机盐
有必要的情况下（见上文“对API的影响”）应研究起始物料中无机盐的含量，具体做法是可以制定炽灼残渣检测项，也可以制定具体的离子的限度检查，例如工艺中用到硫酸盐，则检测硫酸盐限度。
如果用到ICHQ3D中规定的金属，应评估它的残留，如钯、铯等。
基因毒性杂质
应评估起始物料合成过程中用到的或产生的疑似基因毒性杂质的残留，如果根据化学性质和合成工艺可以判断风险极低，可以不定入检测项；否则应根据相应指导原则研究（如《ICHM7》）在起始物料中的残留，如在起始物料中不符合规范的限度要求，应研究在API中的残留，并确定一个API合格的起始物料允许的限度值。
其他
如粒径、晶型、含量等检测项目，应根据上文的思路确定是否需要定入质量标准。需要明确的是，哪些特殊指标需要被关注，应该是由合成的同事基于对合成工艺的了解提出。
原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题培训班
各有关单位：
随着全球医药市场格局的演变，中国制药企业面临着诸多新变化。国际市场竞争愈发激烈，监管要求日益严格，贸易壁垒不断变化。中国原料药企业在出海过程中，面临着质量标准差异、知识产权纠纷、市场准入困难等挑战，同时还承受着成本控制和研发创新的压力。
如何规划API出海，需要解决相关问题，比如——全球原料药市场趋势分析，主要出口市场的需求和政策变化；中国原料药企业的优势与劣势梳理；出海战略制定，涉及目标市场选择、市场准入策略等；研发生产规划，强调质量提升和成本优化；案例分享，通过实际成功与失败案例，为企业提供经验借鉴，助力中国原料药企业成功出海。
因此，我们计划于2024年11月28日至30日在杭州市举办“原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题培训班”。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。本次培训也将邀请全球贸易服务商为大家提供咨询服务。详细通知如下：
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会议安排
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会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年11月28日-30日(28日全天报到)
✦ 主讲老师介绍 ✦
1、何老师 十年药监系统工作经验 先后在两个上市药企担任副总裁，分管药物研发（仿制药，创新药、临床研究及注册工作），带领团队研发100余个品种，其中创新药36个，在眼科，精神神经，肿瘤，心血管，糖尿病，自免，呼吸，消化等均有丰富经验。有丰富的政府工作经验和企业实战经验，对国际国内药物研发及医药健康行业有深刻洞见，并切实解决药物研发的难点痛点，熟悉国内国外医药卫生政策法规和技术要求。
2、L博士 现任欧盟审评官
3、陈老师 知名药企总经理 近三十年制药行业管理经验
4、谭老师 近二十年海外出口贸易服务经验，对外贸、国内外法规要求、国外原料药和关键中间体申报有丰富的实战经验
5、张新老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10 Q12等翻译定稿；对国内外法规有丰富的实战经验
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会议主要交流内容
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第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
一、全球原料药市场环境及趋势
1API的国际市场趋势
1.1主要出口市场需求动态：分析美国、欧洲、亚洲等主要市场对不同类型原料药的需求变化趋势
1.2未来可能影响API市场需求的因素，如疾病流行趋势和研发方向
2新兴市场的机遇与挑战
2.1API出海东南亚评估
2.2非洲、拉丁美洲等新兴市场需求增长及政策问题
3不同国家地区政策法规解读
3.1美国FDA及欧盟EMA原料药监管法规及注册程序和质量标准
3.2其他非法规市场政策解读
3.3关税调整、技术壁垒、环保要求等贸易壁垒对原料药出口的影响
二、中国原料药企业出海评估
1目标市场原料药市场规模、增长潜力、竞争程度等，为目标市场选择提供依据。
2根据企业自身的成本优势、技术优势评估
三、中印在原料药生产制造出口方面比对、当前竞争格局及中国企业保持自己的竞争优势所应采取的对策
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
三、原料药企业出海-项目规划、GMP体系提升及审计要点
1如何制定产品出海从研发到注册项目规划
1.1原材料采购、劳动力成本、生产规模评估方式及市场竞争力。
1.2原料药合成工艺、质量检测技术评估。
1.3原料药领域的知识产权保护
2API质量标准的提升
2.1国内外原料药注册法规差距分析，如 ICH 指南等
2.2国际通用原料药质量标准匹配，如USP，EP等核对
2.3从原料药到API质量标准升级
3原料药企业GMP质量体系建设和升级
3.1ICH Q7差距分析
3.2原材料检验、生产过程监控、成品检验提升
3.3如何建立完善的质量控制体系
4出海审计要点及常见问题分析
5案例分享与经验借鉴
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