（一）目的本次药品质量回顾旨在对[药品名称]在报告期内的质量情况进行全面评估，确保药品质量的稳定性、一致性，符合预定的质量标准和法规要求，同时识别潜在的质量问题和改进机会，为持续改进药品质量提供依据。
（二）范围涵盖[药品名称]的所有批次生产，包括从原辅料采购、生产工艺过程、质量控制、包装、储存到产品放行的整个生命周期，涉及的剂型为[剂型]，规格为[规格]。（一）药品描述[药品名称]是一种用于[适应证]的药物，其化学名称为[化学名]，分子式为[分子式]，分子量为[分子量]。
（二）生产工艺概述简要描述生产流程，包括主要步骤（如配料、混合、制粒、干燥、压片/灌装等）以及涉及的关键设备（列出设备名称和编号）。
1.供应商清单
列出所有原辅料供应商的名称、地址和联系方式，以及供应的原辅料名称。2. 供应商审计
记录对各供应商的审计日期、审计结果（是否符合要求）、发现的问题及整改情况。 统计审计不合格供应商的数量及占比，并分析原因。1. 检验项目与标准
列出原辅料的关键检验项目（如纯度、鉴别、杂质限度、微生物限度等）及其质量标准。2. 数据统计与分析
以表格形式呈现各原辅料每个批次的检验结果，包括批次号、检验项目、检验结果、是否合格。 绘制关键检验项目的趋势图，分析数据的变化趋势，识别任何异常波动或超出标准的情况，并说明原因及采取的措施。
1. 批次清单
列出报告期内生产的所有批次号、生产日期、批量。
2. 生产计划与执行情况
对比生产计划与实际生产批次、产量，分析差异原因（如计划调整、设备故障等）。1. 参数清单
列出生产过程中的关键工艺参数（如温度、压力、时间、转速、湿度等）及其设定范围。2. 参数统计与分析
以表格或图表形式展示每个批次关键工艺参数的实际值，分析参数的稳定性和一致性。 对于出现的偏离情况，记录批次号、偏离参数、偏离值、持续时间、对产品质量的影响评估及采取的纠正措施。
列出报告期内的工艺变更内容（包括变更原因、变更描述、变更实施日期）。 描述工艺变更的验证方案和验证结果，评估变更对产品质量的影响，是否达到预期目标。1. 方法清单
列出成品、半成品和原辅料检验所使用的方法（包括方法名称、编号、来源）。2. 方法变更与验证
记录检验方法的变更情况（变更原因、变更内容），说明方法变更后的验证情况，是否符合准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性和范围等验证要求。1. 成品质量数据
以表格形式呈现成品的关键质量指标（如含量、有关物质、溶出度、崩解时限、外观、微生物限度等）的检验结果，包括批次号、检验项目、检验结果、是否合格。 绘制关键质量指标的统计图表（如直方图、控制图），分析数据的分布情况和变化趋势，识别异常批次和潜在质量问题。2.半成品质量数据
同理，呈现半成品的质量数据统计和分析结果。1. 偏差记录
列出生产和质量控制过程中出现的所有偏差，包括偏差编号、发生日期、涉及批次、偏差描述、原因调查结果。2. 偏差处理措施
记录针对每个偏差所采取的纠正措施（如调整工艺参数、重新加工、销毁等）和预防措施（如培训员工、修改操作规程、增加设备维护频率等）。 分析偏差对产品质量的影响程度（如轻微、中等、严重），统计不同影响程度偏差的数量及占比。 评估偏差处理措施的有效性，是否有类似偏差再次发生。1. 其他变更记录
列出设备、设施、包装材料等方面的变更情况（变更编号、变更内容、变更原因、实施日期）。
2. 变更评估
评估这些变更对产品质量的影响，是否经过了必要的验证或确认，如设备变更后的性能确认、包装材料变更后的相容性试验等。1. 试验方案
简述长期稳定性试验的条件（温度、湿度、光照等）、取样时间点和检验项目。2. 数据结果
以表格和图表形式展示长期稳定性试验中产品质量指标随时间的变化数据，分析产品在规定储存条件下的稳定性趋势。 根据稳定性数据，评估现有有效期的合理性，是否有必要调整。1. 试验方案
介绍加速稳定性试验和影响因素试验的条件和方法。
2. 数据结果
呈现加速稳定性试验和影响因素试验的结果，分析产品在极端条件下的质量变化情况，为产品质量风险评估和包装、储存条件优化提供依据。
1. 投诉记录
列出所有客户投诉信息，包括投诉编号、投诉日期、投诉来源（患者、医疗机构、经销商等）、投诉内容、涉及批次。
2. 投诉调查与处理
描述对每个投诉的调查过程和结果，确定投诉是否与产品质量有关。 记录针对投诉所采取的处理措施（如回复客户、召回产品、改进包装等），分析投诉反映的质量问题趋势（如投诉类型、频率的变化）。1. 召回与退货记录
列出产品召回和退货的批次、数量、原因（质量缺陷、包装问题、运输损坏等）、召回或退货日期。
2. 处理措施与影响评估
描述对召回和退货产品的处理方式（如销毁、返工、重新检验等），评估召回和退货对企业的经济损失和声誉影响。（一）质量总体评价根据上述各方面的回顾结果，对[药品名称]在报告期内的质量状况进行综合评价，明确产品质量是否稳定、符合预定标准和法规要求。
（二）质量趋势分析总结原辅料质量、生产工艺、质量控制、稳定性等方面的质量趋势，识别任何可能影响产品质量的潜在风险因素。（一）已实施的改进措施列出报告期内针对质量问题已经采取的改进措施（如优化工艺、更换供应商、加强培训等），说明措施实施后的效果评估。
（二）计划的改进措施根据质量回顾中发现的问题和潜在风险，提出未来计划采取的改进措施（包括措施内容、责任部门、预计完成时间），以持续提高产品质量。
1. 原辅料检验报告
2. 生产工艺验证报告
3. 偏差调查报告
4. 稳定性试验报告
5. 客户投诉处理记录
6. 其他相关支持文件
【11.22-11.23广州】产品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班
各有关单位：
对于制药企业而言，年度质量回顾是一项不可或缺的年度例行工作。年度质量回顾作为自检、官方审计的必查内容，其重要性不言而喻，但是国内外药监部门对制药企业的年度质量回顾评价却是“褒贬不一”，检查中时常出现关于年度质量回顾的缺陷项。尽管很多企业已建立了年度质量回顾程序，但是并未满足年度质量回顾的基本要求。与此同时，偏差管理作为质量体系的重要组成部分，设计一个完善的偏差管理系统对于企业来说至关重要，如何准确调查出偏差的根本原因，并制定有效的纠正预防措施，对于企业的合规发展和持续提升意义重大。
为此，中国医药教育协会将于2024年11月22-23日在广州举行“产品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班”，针对年度质量回顾的要求、重点和检查常见问题等内容，并结合实际案例进行讲解，同时针对偏差管理运营的要点和根本原因调查的重点进行讲解，结合案例进行实操解析，提升企业的年度质量回顾和偏差的管理能力，帮助企业质量体系的持续合规与效能提升。现诚邀各单位的广泛参与。
内容一、产品质量回顾分析的法规要求
1、国内法规的要求
4、从企业角度看，年度质量回顾对于产品质量及质量体系提升的意义（2）质量管理部门（QA）如何开展并监督年度质量回顾的执行（3）QC、生产、设备工程、物料仓储等部门如何配合完成年度回顾的执行（4）如何落实年度回顾报告的结论（如后续的整改项）刘老师：资深合规专家，20年药品质量及生产工作经验，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，曾担任国内制药头部企业先声药业生产负责人/生产总监，曾参与瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。张老师：资深合规专家，具有20 年以上质量管理工作经验，在质量管理及验证体系方面具有丰富的管理经验，曾在无锡药明生物、中山未名海济生物、 深圳健康元集团等企业担任质量负责人、质量总监等职位。熟悉国内外GMP法规 （NMPA、EMA、FDA）及行业指南（ICH、ISPE、PDA），主导过中国GMP符合性检查并参与过EMA、FDA的PAI检查及复查，具有丰富的质量管理体系搭建和运行经验。药品企业质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管、QA管理人员及其他相关工作人员。
培训时间：11月22-23日（21日报到）广州
培训形式：线上线下同步，师资现场授课，线上同步直播。
培训费：含培训、资料、证书。11月10日前报名可享受500元优惠！
请各单位根据实际情况组织人员参加，扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给我参会学员。
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培训结束后，可获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站http://tcmps.cmea.org.cn/查询
证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
报名联系人：阿宅老师13186189350（同微信）
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