① GMP培训问题 :专业或GMP培训不到位；培训档案中查不到相应文件的编号；培训没有针对性；③ 中药企业主管药品生产和质量管理的负责人中药专业知识欠缺，原料药特定操作知识培训不到位；③ 室内有蚊、蝇、虫子或蚂蚁（暗示有不密闭的地方） ； 净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；④ 净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；
② 洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封不严；⑥ 产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；除尘设施不到位；⑦ 激素类、抗肿瘤化学药品与其它药品共用同一设备和空调系统，无有效的防污染措施和必要的验证；⑧ 中药前处理提取工序与中药制剂生产区域未能严格分开；⑨ 非最终灭菌药品的无菌生产区域与非无菌区域没有严格分开。② 仪器、仪表无合格标志或无使用记录；部分仪器未校验；③ 仪器设备使用记录中无相关产品的信息(品名、批号等)；④ 纯化水罐及输水管道不易清洗消毒；纯化水管道中有盲管；相关检测指标未设置警戒限和行动限。⑦ 洁净区内设备通向洁净区外的部分放空管排污管无防倒灌措施。③ 未根据物料、产品的不同性质要求设立不同的库房；① 物料没有从有批文的企业购进；没有建立供应商（生产企业）档案；③ 物料供应商改变时未按规定进行供应商现场考察和供应商评估；④ 洗衣间问题：多个车间共用洗衣间时，未能很好考虑防止交叉污染;⑥ 清洗间问题：清洗记录没有容器编号，无法追溯；已清洗的容器没有防止再污染的措施；清洗池太小不实用；⑧ 已清场的设施设备是否有上批残余物？不同用途的洁具是否分开存放？是否有避免交叉污染的措施？⑩ 洁净服和器具清洗记录是否有洁净服和器具的编号以便追溯？无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评介；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。① 空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定警戒限和行动限，无详细的空调系统和PID图；高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认;② 工艺用水系统验证无材质报告，无系统图、PID图和取样点图；无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整；③ 生产工艺及其改变：中药制剂对前处理与提取工序未做验证，原料药未对所有品种做验证；④ 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价；残留量标准确定不合理，检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做⑤ 文件可操作性差，概念错误，逻辑错误，流程描述与实际不符，注重理想化，缺乏异常情况下处理流程，忽视使用者，注重格式，忽视具体/实质性内容；（3）文件是否与生产实际相一致？查对原始记录与文件是否一致？中药制剂所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定进行监控投料并有记录？不同产品、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？质量管理部门未履行其应有的各项职责，仪器、试剂、 试液、标准品等管理不到位；质量管理部门会同有关部门对主要供应商的质量体系评68估不完整；
文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点，并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。【11.22-11.23广州】产品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班
各有关单位：
对于制药企业而言，年度质量回顾是一项不可或缺的年度例行工作。年度质量回顾作为自检、官方审计的必查内容，其重要性不言而喻，但是国内外药监部门对制药企业的年度质量回顾评价却是“褒贬不一”，检查中时常出现关于年度质量回顾的缺陷项。尽管很多企业已建立了年度质量回顾程序，但是并未满足年度质量回顾的基本要求。与此同时，偏差管理作为质量体系的重要组成部分，设计一个完善的偏差管理系统对于企业来说至关重要，如何准确调查出偏差的根本原因，并制定有效的纠正预防措施，对于企业的合规发展和持续提升意义重大。
为此，中国医药教育协会将于2024年11月22-23日在广州举行“产品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班”，针对年度质量回顾的要求、重点和检查常见问题等内容，并结合实际案例进行讲解，同时针对偏差管理运营的要点和根本原因调查的重点进行讲解，结合案例进行实操解析，提升企业的年度质量回顾和偏差的管理能力，帮助企业质量体系的持续合规与效能提升。现诚邀各单位的广泛参与。
内容一、产品质量回顾分析的法规要求
1、国内法规的要求
4、从企业角度看，年度质量回顾对于产品质量及质量体系提升的意义（2）质量管理部门（QA）如何开展并监督年度质量回顾的执行（3）QC、生产、设备工程、物料仓储等部门如何配合完成年度回顾的执行（4）如何落实年度回顾报告的结论（如后续的整改项）刘老师：资深合规专家，20年药品质量及生产工作经验，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，曾担任国内制药头部企业先声药业生产负责人/生产总监，曾参与瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。张老师：资深合规专家，具有20 年以上质量管理工作经验，在质量管理及验证体系方面具有丰富的管理经验，曾在无锡药明生物、中山未名海济生物、 深圳健康元集团等企业担任质量负责人、质量总监等职位。熟悉国内外GMP法规 （NMPA、EMA、FDA）及行业指南（ICH、ISPE、PDA），主导过中国GMP符合性检查并参与过EMA、FDA的PAI检查及复查，具有丰富的质量管理体系搭建和运行经验。药品企业质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管、QA管理人员及其他相关工作人员。
培训时间：11月22-23日（21日报到）广州
培训形式：线上线下同步，师资现场授课，线上同步直播。
培训费：含培训、资料、证书。11月10日前报名可享受500元优惠！
请各单位根据实际情况组织人员参加，扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给我参会学员。
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培训结束后，可获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站http://tcmps.cmea.org.cn/查询
证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
报名联系人：阿宅老师13186189350（同微信）
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