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创业   2024-11-08 07:30   江苏  

本视频仅用于学习交流

11.22-11.23广州品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班

通知通告

各有关单位:

   对于制药企业而言,年度质量回顾是一项不可或缺的年度例行工作。年度质量回顾作为自检、官方审计的必查内容,其重要性不言而喻,但是国内外药监部门对制药企业的年度质量回顾评价却是“褒贬不一”,检查中时常出现关于年度质量回顾的缺陷项。尽管很多企业已建立了年度质量回顾程序,但是并未满足年度质量回顾的基本要求。与此同时,偏差管理作为质量体系的重要组成部分,设计一个完善的偏差管理系统对于企业来说至关重要,如何准确调查出偏差的根本原因,并制定有效的纠正预防措施,对于企业的合规发展和持续提升意义重大。

为此,中国医药教育协会将于2024年11月22-23日在广州举行“产品年度质量回顾要点解析及偏差管理运营与根本原因调查实操班”,针对年度质量回顾的要求、重点和检查常见问题等内容,并结合实际案例进行讲解,同时针对偏差管理运营的要点和根本原因调查的重点进行讲解,结合案例进行实操解析,提升企业的年度质量回顾和偏差的管理能力,帮助企业质量体系的持续合规与效能提升。现诚邀各单位的广泛参与。


一、培训内容和师资


内容一、产品质量回顾分析的法规要求

1、国内法规的要求

2、FDA、欧盟、PIC\S的法规要求
3、从法规角度看,年度质量回顾对于企业的意义
4、从企业角度看,年度质量回顾对于产品质量及质量体系提升的意义

二、产品质量回顾要点解析
1、产品质量回顾程序规定
(1)业务部门的职责分配
(2)工作流程的设计
(3)其他方面的规定
2、产品质量回顾的执行
(1)产品质量回顾涵盖的内容
(2)质量管理部门(QA)如何开展并监督年度质量回顾的执行
(3)QC、生产、设备工程、物料仓储等部门如何配合完成年度回顾的执行
(4)年度质量回顾执行的要点解析
(5)年度质量回顾执行中的常见问题
3、年度质量回顾报告的起草和结论
(1)年度回顾报告起草的思路和要点
(2)如何合理利用统计分析工具进行数据的合理分析
(3)年度回顾报告的分析及结论要点
(4)如何落实年度回顾报告的结论(如后续的整改项)
(5)年度回顾报告的管理要点
(6)年度回顾报告的实例解析

三、产品质量回顾检查常见问题解析
1、产品质量回顾的程序文件、执行情况方面常见问题
2、回顾频次与周期方面常见问题
3、回顾内容方面常见问题
4、统计分析方法的应用方面常见问题
5、回顾问题识别分析与回顾结论方面常见问题
6、产品质量回顾报告方面常见问题

四、偏差流程讲解与实操
1、识别偏差的关键点
2、偏差管理中“重复偏差”定义来源
3、如何准确识别重复偏差
4、偏差的评估与分级方法
5、偏差的报告注意事项与示例
6、偏差报告的撰写

五、偏差的根本原因调查
1、偏差调查收集信息——时间链及案例实操
2、偏差调查——是与否及案例实操
3、偏差调查——矛盾矩阵及案例实操
4、偏差调查——鱼骨图与头脑风暴及案例实操

六、人为差错的偏差和重复偏差的有效性管理
1、人为差错偏差的管理
(1)人为差错的偏差与体系缺失混淆
(2)如何进一步识别人为差错的偏差
(3)人为差错偏差的CAPA 制定
(4)如何减少人为差错的偏差
(5)QC与生产区域的人为差错偏差解析
2、重复偏差的有效性管理
(1)重复偏差与体系缺失混淆
(2)重复偏差的CAPA 制定与有效性回顾
(3)重复偏差案例实操解析

七、偏差管理的回顾
1、偏差回顾方法
2、偏差回顾分析
3、偏差回顾报告模板
刘老师:资深合规专家,20年药品质量及生产工作经验,曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术,曾担任国内制药头部企业先声药业生产负责人/生产总监,曾参与瑞士企业辉凌制药(中国)(美国FDA项目、欧盟项目)、深圳海滨制药(欧盟项目新建厂房)、丽珠制药厂(新建项目)。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。
张老师:资深合规专家,具有20 年以上质量管理工作经验,在质量管理及验证体系方面具有丰富的管理经验,曾在无锡药明生物、中山未名海济生物、 深圳健康元集团等企业担任质量负责人、质量总监等职位。熟悉国内外GMP法规 (NMPA、EMA、FDA)及行业指南(ICH、ISPE、PDA),主导过中国GMP符合性检查并参与过EMA、FDA的PAI检查及复查,具有丰富的质量管理体系搭建和运行经验。

二、培训对象


药品企业质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管、QA管理人员及其他相关工作人员。


三、培训时间、费用及形式


培训时间:11月22-23日(21日报到)广州

培训形式:线上线下同步,师资现场授课,线上同步直播。

培训费:含培训、资料、证书。11月10日前报名可享受500元优惠!


四、报名咨询


请各单位根据实际情况组织人员参加,扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给我参会学员。


五、其他事宜


培训结束后,可获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站http://tcmps.cmea.org.cn/查询

证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。


六、未尽事宜请联系我们

六、未尽事宜请联系我们

报名联系人:阿宅老师13186189350(同微信)

    

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