一、严重缺陷（举例）
分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：
（一）厂房
1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（二）设备
1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。
（三）生产管理
1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。
（四）无菌产品
1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。
（五）数据可靠性
1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。
2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进行转移或删除。
3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；
4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或记录；
5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生严重影响；
6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真实性。
（六）质量控制
1. 药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
二、主要缺陷（举例）
分别在“人员、厂房、设备、生产管理、质量控制、原辅料检验、包装材料检验、文件记录、无菌产品”等9 方面原有分类项下增加82 条示例，同时，新增了“环境监控、确认与验证、电子数据、质量保证、储存与运输及物料与供应商”等6 个新分类项，包括120 条示例，主要缺陷示例总计增加202 条，具体如下：
（一）人员
1．操作员工培训内容不全面，如未包括数据完整性、生物安全等方面。
2．关键操作岗位人员清单未体现人员评估信息，人员资质确认不详细（如无菌操作岗位），岗位资格证未经QA审核。
3．企业人员外部接受培训后，未按要求提交相关资料。且企业未对第三方培训公司进行审计。
4．未及时制定年度培训计划，培训计划未为培训对象规定培训时间，未动态更新和确认年度培训计划的执行情况并进行评估。
5．未对辅助部门（如工程部等）员工开展基础培训（如微生物、生物安全等方面）。
（二）厂房
1．无菌区厂房设施的设计存在无菌管控风险，如：房间门把手、难清洁的门锁、洁净室墙角圆弧设计、带孔操作台面、非洁净消防装置、带有孔洞的控制柜和操作屏幕等。
2．无菌区厂房设施设备维护不当，存在污渍、断裂、开胶、密封不严、凹槽、缝隙等，不便于日常清洁。
3．无菌区物流通道与较低级别区域（如无级别区、CNC区等）未经过逐级缓冲控制。
4．无菌区关键操作（如半成品配制、成品灌装、轧盖等）无法通过视窗或监控装置进行观察，不便于日常监控。
5．无菌区报警装置无法现场显示（如仅在“中控室”显示），现场工作人员无法第一时间获知报警信息。
6．人员、物料、废物流向存在交叉，活菌区人员进出使用同一更衣室，未采取相应的风险防控措施。
7．活病毒区域压差设置不合理（未设置负压控制），出发压差报警间隔未进行评估和确认。
8．紫外捕虫装置（与照明灯共用电路）、冷库光源（光线不足，观察标签信息困难）、液氮房间氧气监控装置（未设定氧气监测装置，监控氮气泄漏情况）等设计不合理。
（三）设备
1．无菌灌装设备设计存在无菌管控风险，如：灌装设备存在难以清洁的部位（靠墙设计）、灌装设备长时间在RABS门开启状态下进行操作。
2．无菌区设施设备的洁净送风系统设计不合理，如在需要开启RABS门操作的区域未设置外延层流、无菌区内空气过滤单元直接从B级室内取风，存在破坏气流流型的风险。
3．无菌配制罐不宜采用自循环的搅拌方式，且应使用在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）的方式进行清洁和灭菌。
4．生产区内停用设备（如层流罩、冻干柜、罐等）未被移出。
5．空调净化系统各级过滤器上下游压差未规定下限，且无文件规定和依据。
6．关键测量器具（如灌装装量检查用砝码）校准范围未涵盖使用范围。
7．关键设备清洗前后存放时间未记录，无法追溯。
8．隧道烘箱冷却段压差控制不符合10pa以上的标准，隧道冷却段无法进行灭菌，且文件未规定隧道烘箱各段压差的要求。
9．高压蒸汽灭菌器装载和卸载未考虑被灭菌物品状态（如过滤器、硅胶管的放置方式），标准操作规程中也未进行规定，未确认被灭菌装载物品的一致性。
（四）生产管理
1．未对共线的设备（如灌装设备、配制系统等）和配件开展风险评估。
2．灌装后产品在线称重监测时间间隔未经过评估，无数据支持。
3．发酵过程中使用的培养基和溶液未通过在线过滤添加。
4．洁净区消毒剂敞口放置，并重复使用。
5．未保存灯检关键缺陷标准样品，且未记录新增和补充标准样品。
6．未遵守洁净区房间最大准入人数的规定。
7．未开展中间产品配制均一性的确认。
8．用于洁净区与非洁净区之间传递物品的传递窗未配备高效过滤器和压差监控装置。
9．色水检漏操作规程制定不详细（如检测限度、使用色水浓度、真空保持时间等）。
10．灯检缺陷标准品未进行详细描述（如：定义为“其他”的标准品，未详细说明其缺陷类型），无法分辨。未针对最终使用者的危害程度对灯检缺陷品进行评估和分类。
11．灯检操作人员休息时间不足（如：每工作1小时休息10分钟），并且随着灯检工作时长的推移应增加休息时间。
12．文件中未规定灯检合格率和判断依据。
13．无相关程序机制用于100%检查（如：OCR或条形码读取）所有发出和接收包装材料的正确性。
14．在包装线操作之前和期间，未对设备和包装材料进行严格确认以确保其正确性。
（五）质量控制
1．委托第三方实验室检验未建立管理程序，如样品转移、检测时限、报告审核等。
（六）原辅料检验
1．部分关键物料未纳入供应商管理系统，如灭菌用呼吸袋、一次性无菌袋和外购消毒剂等。
2．未明确物料（包括原料和辅料）每个包装进行鉴别测试的要求，文件未明确物料的取样方法和操作要求。
3．文件对原辅料取样数量、检测项目和检测频次做出规定，但缺少评估和依据。
4．自制培养基未经质量部门的检测和放行，未进行促生长实验。
（七）包装材料检验
1．内包材质量标准不全面，如未对西林瓶和胶塞的尺寸、配方、硅化、清洁度、内毒素等制定相应的标准。
2．未在操作规程和合同中明确规定供应商提供的每卷标签允许的拼接数量，并建立入厂识别的方法。
（八）文件记录
1．记录、日志、登记簿等为散页，存在放错位置和误用的风险，不利于记录受控。
2．污染控制策略（CCS）文件未完成或不完善。
3．部分文件和记录未受控（无文件编码、批准信息等），如文件清单、岗位说明书、报警报告、自检计划、OOS清单等。
4．产品批号系统无法追溯不同工艺（如不同灭菌工艺的产品稀释液）、规格（单人份或多人份）、场地（不同的灌装线）及特定供应市场（不同国家或地区）的产品。
5．由多人分别负责文件的起草、审核、批准等，但上述过程均在一天内完成，且经过多次审核后还存在较多错误。
6．部分工艺步骤标准操作规程制定不够详细，缺乏细节操作要求，如灯检清场（上一批次遗留物如何移除和确认）、设备日志（仅记录起始时间）、转移冷链物料（转移过程未提出要求）、跨区域转移设备（未明确转移过程中的清洁消毒要求）等。
7．部分批生产记录不够详细，如未记录配方、物料代码、供应商、包装材料放行单、硅胶管编号等。
8．产品注册申报相关文件未纳入质量管理体系。
9．未建立外部来源文件管理要求，如委托检验、合同、校准、维护、确认报告等。
10．部分关键设备、仪器打印数据可读性差（如完整性测试仪打印记录）。
11．文件修订未按变更控制执行，仅通过一份“申请表”开展文件变更，且未记录所有历史修订信息。
12．现场操作所需文件和记录未放置在工作现场。
（九）无菌产品
1．无菌区A级或B级区同时操作工序过多（如超滤、纯化、配制等），且互相未进行隔离。
2．无菌操作人员在操作过程中有干预无菌区的动作，如身体接触设备设施表面、身体长时间暴露于A级区操作、移动速度快动作幅度大、消毒动作不规范等。
3．无菌区手工操作较多，未采用合理的防止暴露的工艺设计（如无菌连接器、一次性设备等）。
4．产品（包括中间产品）的除菌过滤工序设计未尽可能接近灌装（分装）点。
5．除菌过滤后产品存在暴露污染风险，且无法证明除菌过滤后容器的密闭性（如螺纹瓶）。
6．无菌服、口罩、头套、手套等穿戴不规范，存在暴露。
7．物料、仪器、设施设备及辅助工具从B级区移至A级区未经消毒，无菌容器、配件未在无菌环境保护下拆包。
8．无菌区使用的打印纸、砝码、胶带、纸质记录、抹布、消毒剂喷瓶等未经消毒或未记录消毒次数。
9．未严格按标准操作规程对无菌区进行清洁和消毒操作（清洁消毒方式、顺序与标准操作规程不一致）。
10．无验证数据支持RABS无菌手套检漏和灭菌、冻干机灭菌及空气过滤器完整性测试周期等的合理性。
11．无菌区的操作对气流产生不利影响，如高温条件下开启灭菌设备、遮挡传递窗送/回风口等。
12．未对承装无菌溶液的容器进行完整性检测（一次性无菌袋）。
13．未对无菌灌装过程中出现额外干预影响的产品进行抽样检验。
14．培养基模拟验证操作与实际生产过程联系不紧密，且对存在的差异未开展评估，批记录未记载实际发生的干预措施。
15．培养基模拟验证未包括所有的无菌操作工艺步骤，如生物制品种子批制备和扩增、细胞接种、病毒接种等。
16．培养基模拟灌装验证中未对剔除的所有产品进行培养，也未开展评估并说明理由。
17．培养基模拟验证失败后的措施和行动未在文件中详细规定，如追溯产品情况、上报监管机构及下次开展模拟验证测次数等。
18．培养基模拟验证未包括清洁消毒周期（如批间清洁和周间清洁等）的最差条件。
19．物品灭菌前未考虑微生物负载，灭菌后储存时限验证不完善，无数据支持。
20．灭菌验证没有对每个瓶子进行取样并做无菌检查（如无菌氢氧化铝佐剂），并且没有在灭菌柜的冷点取样。
21．制药用水系统监测数据回顾分析信息不完整（如无微生物相关数据）。
22．熏蒸消毒过程未记录环境温湿度，未监测消毒剂浓度或接触时间等关键参数。
23．最终除菌过滤器未在灭菌后使用前进行完整性检测（PUPSIT）。
24．未监控除菌过滤操作中除菌滤器前后压力。
25．除菌过滤前未检测溶液的微生物限度。
26．可重复使用过滤器无数据支持。
27．批记录中未记载除菌过滤器完整性测试次数。
（十）环境监控
1．无菌操作区域环境监测点（包括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物）的布置未经风险评估，监测点未涵盖高风险区域（如发生改造位置，根据气8 / 15
流流型结果，根据实际操作频次等）。
2．无菌区域（如外延层流区）环境级别设定不合理。
3．无菌操作环境在线监控（包括尘埃粒子、浮游菌和沉降菌）未涵盖全部操作过程，如无菌器具组装期间。
4．无菌操作人员出现接触门把手、墙壁、设备表面、隔离垂帘等动作后，未对其进行表面微生物监测。另外，表面微生物的监测范围未经过系统评估（如仅对手指进行取样、仅对）未涵盖其他关键部位。
5．无菌区环境监测操作不规范，如沉降菌平皿被盖子遮挡、消毒剂喷洒操作未避开微生物监测培养基等、回收的培养皿时间无法追溯等。
6．未基于历史数据和风险评估的原则制定环境监控（如尘埃粒子和微生物）的警戒限和行动限。
7．环境监控数据趋势分析报告制定不合理，如未单独制定动态环境监测趋势分析报告、A级区环境监控未单独建立趋势分析报告、趋势分析报告未包括控制菌和发生污染情况等。
8．环境监控发现的污染菌仅针对A级和B级区域发现的微生物，并未对其他区域发现的环境微生物进行鉴别。
9．空调系统验证和日常环境监控的静态和动态状态描述不清，如未明确动态人员数量、无房间设备清单以及房间主要活动等。
10．未制定尘埃粒子环境在线监控设备标准，如取样管道长度、管道半径和形状等。
11．培养皿表面取样后未考虑培养基的残留影响。
12．未采用棉签法对较难清洁的位置定期进行取样检测。
（十一）确认与验证
1．关键高效过滤器（如A级区、隧道烘箱冷却段等）未每半年进行完整性测试。
2．关键设备及清洁验证的再验证周期规定不合理（如固定周期3年或5年），未考虑验证状态及再验证的评估频率，且无合理理由支持再验证周期。
3．关键设施设备（如隧道烘箱）进行重大维护后未制定充分的后续措施，如清洁、消毒、验证等。
4．验证管理部门未参与年度关键设施设备的维护保养计划的制定，验证计划与维护保养计划未形成有效关联。
5．未对正常生产期间尚未完成的验证工作制定计划，如工艺验证、溶液效期、保存时限验证等，并说明对产品的影响。
6．验证主计划无法追溯已实施或补充的验证，且包括内容不全，如未包括消毒、除菌过滤方面的验证。
7．未在管理文件中明确对验证或确认记录中附带的资料、照片、检验报告等的程序和要求。
8．气流流型验证方案和报告不详细，未包括实际生产过程中的最差条件，如RABS层流装置在B级房间内取风、RABS门的开关状态、关键传递窗等。
9．空调系统验证性能确认报告中尘埃粒子采样点设置不合理（未按ISO标准设置检测点、验证方案中缺少布点位置描述），表面微生物仅对洁净室墙体、门和设备采样，未开展评估。
10．洗瓶机验证未确认洗瓶针高度、清洗水流量、压力、温度等，批记录也未记录上述参数。
11．未开展注射剂内包材清洗验证，如覆盖率检测及挑战清洗最差条件等。
12．隧道烘箱内毒素挑战验证使用标准内毒素指示剂的容器与实际生产的内包材不一致。
13．隧道烘箱冷却段无加热消毒功能，或该功能未被验证。
14．未对加塞和轧盖的关键参数（如轧盖压力，旋瓶速度等）开展验证。
15．高压蒸汽灭菌器验证未进行BD测试，且日常BD测试、泄漏率测试周期（如每周、每月）依据不充分。
16．高压蒸汽灭菌器验证未对灭菌平衡时间提出要求，温度验证数据采集周期较长（如1分钟），验证报告未记录平衡时间计算过程。
17．灭菌设备的标准操作规程和设备日志缺少经批准的曲线图和装载图，验证报告无装载温度探头和BI位置图。
18．灭菌验证未将温度传感器和生物指示剂放置在最差位置（如硅胶管道中心、过滤器内部），最差位置评估未提供有效支持。
19．灭菌工艺验证未对灭菌升温和物品干燥阶段进行测试和评估。
20．灭菌热穿透验证未对相同装载不同批次的参数（如F0值、平衡时间等）进行统计分析，并建立警戒限。
21．制药用水、纯蒸汽和压缩空气系统验证及日常监控阶段取样频次和范围不足（未每天取样、未包括所有检测点），未能提供支持性数据和文件。
22．制药用水系统验证后未能制定警戒限和行动限，发现显著变化，未启动调查。
23．消毒剂消毒效果验证方案设计不完善，如未使用阳性微生物、取样点不足（残留检测取样点）、未模拟实际生产情况（遗漏部分被消毒表面，如门密封条、不同材质手套等）、未考虑最差条件（如隧道烘箱冷却段）。
24．灭菌和消毒验证化学及微生物指示剂管理不规范（应参考标准品管理）。
25．工艺验证未考虑实际生产过程中的关键参数（如浓缩液体积、填料体积、分装速度、原亚批信息等）。
26．清洁验证未考虑培养基模拟验证后的清洁程序。
27．清洁验证未考虑脏设备和清洁后设备保持时限。
28．中间产品搅拌混匀操作未开展验证，无数据支持。
29．部分仪器和设备未开展确认与验证（如EMS系统、完整性测试仪、灯检机等），确认项目缺少关键信息，且无法证明日常参数设定与被确认参数的一致性。
30．未开展中间产品、培养基及溶液除菌过滤验证，验证项目不全，且未考虑实际生产的最差条件。
31．除菌过滤后承装中间产品或溶液（如PBS）的一次性容器，未开展浸出物和析出物验证。
（十二）电子数据
1．检测仪器设备（如完整性测试仪）用户权限分配不合理，分配给操作人员手工输入、重命名、修改序列等权限，另外，操作人员无法正常登陆仪器软件。
2．检测仪器设备（如完整性测试仪）无审计追踪功能。
3．不同检测仪器、软件系统时间不一致（如BMS系统和EMS系统）。
4．GMP相关的关键视频资料未按数据完整性要求进行管理。
5．文件中未具体规定数据留存、恢复的要求，尽可能避免使用移动存储装置保存关键数据。
6．电子表格未经过验证，电子表格可修改，未受控。电子表格的数据的输入和审核无程序，计算过程无文件规定。
7．实验室设备和仪器及环境监控系统均为单机系统。
8．关键检验仪器设备使用的计算机Windows系统未及时更新（系统软件应为最新版本）。
9．信息化管理系统包括的信息和流程不完善，如SAP系统未包括物料状态、仓库基本信息、供应商管理流程等。
（十三）质量保证
1．年度质量回顾内容不全，未包括中间控制参数、未进行批检验产品、不同生产线生产的产品、不同供货市场、OOS/OOT、工艺模拟、供应商考察、灯检及审计等。
2．年度质量回顾标准操作规程未对所使用的统计分析工具（如Minitab）进行说明。
3．年度质量回顾未对趋势异常的数据进行分析或评估，未计算警戒限与行动限。
4．未使用Minitab软件开展数据统计和分析。
5．未根据年度质量回顾评估结果及时采取相应措施。
6．召开管理评审会的频次较低（如每年一次），且无会议签到表。
7．管理评审会未明确目标和绩效，且高层领导支持不足。
8．管理评审会讨论内容缺少细节，如执行细节、超期未完成工作、上年度质量管理实施情况、投诉、变更工作的持续跟踪和追溯等。
9．文件未对风险评估工具的适用范围和使用方法进行描述，如故障树分析法（FTA）、危害分析和关键控制点（HACCP）、危险与可操作性分析（HAZOP）等。
10．未开展风险评估或风险评估内容不完整，如分装线无菌操作、共用生产线、有毒区和无毒区跨越、工作种子转移、关键物料识别、中间产品和成品转移、设施设备再验证频次、校准周期、环境监测布点、电子表格的使用及CAPA措施的开展等方面。
11．未对变更控制开展趋势分析，并定期进行回顾。
12．变更管理系统未对复杂变更事项做出具体规定，未链接变更上下游相关活动，未考虑互相关联变更的影响等。
13．变更程序对于变更分类定义不清（文件应提供实例），变更分类原则仅基于注册方面，未考虑GMP风险和复杂程度。
14．变更程序启动时间迟于变更具体执行时间。
15．注册资料相关的变更，未包括在变更控制程序中。
16．变更控制相关支持性工作不足，如无注册提交相关信息、未开展对比验证、参数信息不完整、未开展附加验证、未进行稳定性考察、未包括设备共用系统验证、未评估总体验证组织计划等。
17．GMP相关文件的修订、更新程序未基于变更控制实施。
18．未对偏差开展趋势分析，并定期进行回顾。定期的偏差回顾分析未能及时发现系统性问题，并采取有效措施。
19．偏差管理规程对于分级定义（如事件、不符合事项等）及后续CAPA措施的执行存在差异。
20．未对尚未关闭的偏差采取持续跟踪措施，已确保其按时关闭。
21．反复出现的偏差与同一问题直接相关（一次性袋、溶氧电极、BI指示剂等），未得到根本解决，且CAPA措施未关闭，相关生产活动仍在进行。
22．对于未遵守标准操作规程的操作或设施设备维修等，未开展偏差调查。
23．偏差调查程序未包括确认与验证执行过程中发生的偏差及其处理。
24．对于已发生的偏差分级不合理（如无菌控制相关、HVAC停机），未针对偏差开展根本原因的调查或调查目的偏离。
25．未建立CAPA趋势与有效性分析，未建立CAPA持续跟踪系统，或跟踪信息不完善。
26．对于未按计划及时关闭的CAPA措施，未给出足够的理由。
27．CAPA日志未包括公司所有的CAPA措施。
28．CAPA措施不完善，未考虑开展后续验证活动（如HVAC系统验证、培养基模拟验证等）即开始正常生产。
29．针对审计发现问题开展的CAPA措施，未考虑对整个工厂进行系统性的整改。未完成整改的车间仍在继续组织生产。
30．OOS调查未找到根本原因，大多数均归因于人员未按要求操作。
31．OOS程序未明确如何确认是否为无效OOS。
32．OOS程序未规定为OOS调查开展的重复检测的最大次数。
33．OOS程序未明确来自质量控制实验室的偏差与OOS的关系，并提供相应的理由。
34．OOS程序未针对无菌和微生物检验建立特殊且独立的调查程序（MDD调查）和要求。
35．OOS/OOT程序仅针对质量控制实验室，未明确要求在第二阶段扩大对生产过程开展调查，程序显示该调查的职责与权限仅与QA和QC有关。
36．异常结果调查程序缺少“超期望结果（OOE）”的调查程序。
37．对于制药用水系统、环境监测系统等的超限情况仅开展偏差调查，未开展OOS调查。
38．OOS调查仅对原样和留样进行了重新检验，未对首次检验不合格情况采取深入调查。
39．OOS调查不详细，未开展同样品的重复分析，微生物检测相关项目的调查未进一步调查微生物的来源。
40．OOS/OOT调查根本原因，但未对CAPA期间（如需采购设备、开展验证等）的常规检验项目如何开展做出规定。
41．自检程序未明确自检的具体内容，自检计划缺少CAPA、年度回顾、趋势分析、召回和投诉等。
42．自检程序未对自检小组成员提出要求，准许被检查单位相关人员加入自检小组。
43．自检记录不完整，未包括检查背景情况。自检记录未从文件审查和现场审查中记录实际观察的情况。
44．自检程序中未规定整改跟踪要求，如未单独启动CAPA，则无法持续跟踪。
45．自检程序中未规定自检关闭的要求，如整改措施尚未执行，自检程序已关闭。
46．差距分析未针对工艺改进情况，对现有设施设备进行分析。
47．未对差距分析找到的问题开展改进措施，如已发现软件功能存在差距，但未开展相关措施，另外，差距分析未包括现有的所有设施设备。
48．未开展国际市场的模拟召回，未详细描述国际市场模拟召回的频率和级别。
49．操作规程未包括国际包装转运箱中温度记录仪的放置要求。
50．无正式的召回报告，没有针对召回的调查报告，未记录召回相关文件和各方交流信息，沟通记录。
51．无退货日志，未对退货产品进行调查。
52．收到投诉未进行充分调查，找到根本原因，并采取相应的纠正预防措施。
53．未对投诉开展趋势分析，并定期回顾。
54．对于投诉的调查和处置未向客户或相关部门反馈。
55．投诉标准操作规程未规定如何记录从客户或其他部门获得的投诉信息，投诉记录表未包括客户详细信息和联系方式。
56．操作规程未对海外市场的投诉管理进行要求。
（十四）储存与运输
1．仓储区货物接收保护有限，缺乏对天气防护能力。
2．未连续监测库房温度，无报警系统，未对冷库温度数据进行回顾。
3．批准的合格供应商清单无物料代码。
4．外租库房未签订质量协议，对库房的质量管理提出具体要求（如供电、报警等）。
5．库房分区和隔离不合理。如收货和发货区；产品召回和退货区；未区分待验和放行物料及成品。缺乏物理隔离、控制状态标签、区域划分或上锁。
6．无各货位具体布局图。
7．疫苗装运区未按疫苗储存温度进行控制。
8．库房报警系统设计存在沟通和行动延迟风险。
（十五）物料与供应商
1．针对供应商非现场审计（如问卷调查、风险评估、远程审计、第三方审计等）未在文件中做出具体要求。
2．未对物料的条件放行做出详细规定或未按规定执行。
3．同时通过传统文件控制和SAP系统方式开展对物料和库房的管理，但无书面程序规定界定二者记录范围。如批记录接收物料时间与电子系统显示时间不一致。
4．环境监测使用的培养基未根据情况添加相应的中和剂。
2024年11月21日药品生产现场管理及常见缺陷问题分析，线上送回放！
各有关单位
在企业进行FDA认证、欧盟认证和中国认证过程中，越来越多的检查员开始重视生产现场的GMP符合性检查，为此特举办“药品生产现场管理及常见缺陷问题分析”专题会议，从规范药品生产全过程进行质量控制的环节设计，以实际检查案例为出发点，以如何提高药品生产过程控制相关的现场管理以及生产过程中的关键控制及缺陷分析，降低药品生产过程中混淆、差错等风险为主讲内容。特邀各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：腾讯会议线上直播
会议时间：2024年11月21日
主讲老师
王彦忠 国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
参会对象：
药品生产企业质量管理人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；厂房、设施、设备工程技术人员等。
会议内容
09:00-10:30主题一：国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析
1、设备部分常见问题及缺陷分析
2、生产公用工程系统常见问题及缺陷分析
3、生产工艺部分常见问题及缺陷分析
4、生产物料管理常见问题及缺陷分析
5、生产系统人员管理常见问题及缺陷分析
6、环境监控常见问题及缺陷分析
7、生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析
10:30-12:00 主题二：生产过程中的清洁、环境监控和取样
1、清洁、消毒、灭菌和无菌概念
2、静态测试、动态监测和连续监测的实施
3、沉降菌监测时间如何确定
4、动态监测的实施
13:30-15:00 主题三：生产设备的管理要求
1、生产设备的校验管理
① 法规对于计量管理的要求
② 计量管理相关的定义和分类
③ 符合GMP要求的计量系统日常管理方法
2、设备预防维护保养要求
15:00-16:30 主题四：批记录设计要点与解析
1、批生产记录设计要点说明
① 法规对批生产记录的内容要求
② 生产记录控制范围和管理要点
③ 批记录如何体现产品生产过程控制要求
④ 批记录的编制与管理
2、批记录中常见错误
扫描二维码报名咨询小曦老师，备注：药品生产现场
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