WXRedian | 法迈医讯

公众号法迈医讯

周期

共找到 76 条记录

关注|全球上市的抗体-药物偶联物（ADC）药物分析

文摘 2024-11-06 07:31 江苏

20世纪初，Paul Ehrlich提出“魔法子弹”理论，奠定了抗体-药物偶联（ADC）的基础。2000年，靶向CD33的ADC药物Mylotarg（Gemtuzumab ...

MAH迎检攻略：如何高效应对药物警戒常规检查与有因检查?

文摘 2024-11-06 07:31 江苏

随着药品监管体系的不断完善，药物警戒（Pharmacovigilance, PV）已成为药品上市许可持有人（MAH）必须高度重视的关键领域。近期，为确保药品安全有效，监管部 ...

收藏|药物研发中的秘密武器：FDA核查流程全解析

文摘 2024-11-05 07:31 江苏

美国食品药品监督管理局（FDA）在药物研发和市场审批过程中，承担着至关重要的角色。核查流程是FDA确保药物安全性、有效性和合规性的核心环节之一。本文将详细探讨FDA在药物领 ...

聚焦|临床试验中数据管理中的一致性检查（Data Reconciliation）

文摘 2024-11-05 07:31 江苏

‍‍随着全球制药行业的迅速发展，临床试验的重要性日益增加。临床试验作为评估新药安全性和有效性的重要手段，要求数据的完整性、准确性和一致性，以满足药品监管的严格要求。在临床数 ...

报名倒计时|药物警戒人员能力提升及迎检要点与实践案例

文摘 2024-11-05 07:31 江苏

通知通告各有关单位：药物的安全性是药品行业中备受瞩目的核心内容之一，因为它直接关系到患者的生命健康。尽管药物在上市前已经历了临床研究，积累了大量安全性数据，并通过 ...

参考|药厂容易出问题的几大方面以及GMP现场发现问题

文摘 2024-11-05 07:31 江苏

一、经常发现问题的几个方面1.1 滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产 ...

优质岗位推荐|高级医学经理/PM/生物统计师/CRA/DM/CRC/临床商务经理

文摘 2024-11-04 07:30 上海

招聘公告上海临床创新转化研究院有限公司（以下简称“临转院”），是上海申康投资有限公司全资组建的一家国有企业法人，企业注册资本20000万元。临转院作为本市临床研究和成果转化 ...

实现ADaM数据验证：支持的ADaM-IG版本有：1.1，1.2，1.3—efreeshare系统

文摘 2024-11-04 07:30 上海

关于efreeshare系统v1.1efreeshare系统是一套专注于生物制药数据标准化执行和管理的应用软件，用以助力临床程序员数据标准化的准备和提交过程，保证临床试验数 ...

限时领取|EQPA Code of Practice for QPs

文摘 2024-11-04 07:30 上海

EQPA QP 行为准则 - 欧盟QP人员的义务和责任（修订2023）扫描下方二维码添加小编“阿宅”微信，回复“QP”领取电子版全文【济南】欧盟QP制度及迎审要点与QP能力 ...

浅析|药品全生命周期的供应商管理要点

文摘 2024-11-04 07:30 上海

药品全生命周期包括药品的研发、生产、流通、使用直至退市等各个阶段，在不同阶段供应商管理要点如下：一、研发阶段原料供应商管理要点质量保证：选择能够提供高纯度、高质量实验原料的 ...

药物警戒体系全套SOPs：符合国家局核查标准！符合B证现场检查！

文摘 2024-11-02 09:21 江苏

此套SOPs可用于药物警戒部门人员学习，也可作为SOP撰写者的参考资料。另本平台有资深老师团队可提供药物警戒部门顾问咨询和定制化培训服务，详情可咨询文末小编！本套临床试验S ...

明日课程预告：疫苗研究的生存分析如何应对FDA的评审挑战？

文摘 2024-11-02 09:21 江苏

本周生存分析训练营课程将进入模块五（系统疫苗研究课程：疫苗研究的生存分析如何应对FDA的评审挑战，罗晟教授将用自己在美国卫生部国家疫苗项目担任特聘专家的各种经验带领学员们系 ...

谈谈|疫苗研究获得阳性结果需要多大的样本量？

文摘 2024-11-01 07:30 江苏

疫苗研究设计的主要目标在于验证疫苗在预防特定疾病上是否具备足够的效果。样本量的选择不仅直接关系到研究所需的资源配置，还决定了研究结果的统计学显著性和科学有效性。在疫苗的临床 ...

探讨|临床总结报告中,常见的不良事件分析有哪些？

文摘 2024-11-01 07:30 江苏

1. 不良事件的分类与定义常规分类：轻度（Mild）：对日常活动无显著影响。中度（Moderate）：对日常活动有一定干扰，但不严重。重度（Severe）：严重影响日常生活 ...

实用|常见的SAS绘图程序代码有哪些？结合临床试验示例讲解！

文摘 2024-11-01 07:30 江苏

简单的柱状图这里假设your_data_set是你的数据集，category_variable是用于分类的变量。这个代码会生成一个简单的垂直柱状图，展示不同类别下的某种频率 ...

报名倒计时|高级外审员(FDA、欧盟、NMPA)能力提升研修班

文摘 2024-11-01 07:30 江苏

01邀请函各相关单位：审计，对于国家和企业而言，都是至关重要的工具，而在制药企业中，其重要性更是凸显无疑。鉴于制药行业及其产品的特殊性，特别是随着国际药品检查合作 ...

« 1 2 34 »

法迈医讯

法迈新媒体---本着“资源整合，知识共享”的初心，致力服务于（新药研发，临床试验，医药外包服务，新药注册与上市等等）医药行业从业人员。汇集：新闻热点，市场动态，干货知识，政策法规，产业链分析等等资讯。

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉