各相关单位：
审计，对于国家和企业而言，都是至关重要的工具，而在制药企业中，其重要性更是凸显无疑。鉴于制药行业及其产品的特殊性，特别是随着国际药品检查合作计划（PIC/S）的日益临近，制药企业对高级外部审计员的需求相较于其他行业显得更为迫切。高级外部审计员不仅需要精通国内外最新的法规要求，还必须掌握特定的产品知识、深厚的专业知识、精湛的审计技巧以及出色的沟通能力。因此，对于制药企业来说，培养一支成熟且专业的高级审计团队，不仅意义重大，同时也面临着一定的难度和挑战。
基于此种背景和考量，特邀业界资深大咖亲自操刀设计并于2024年11月15-16日在上海举行“高级外审员(FDA、欧盟、NMPA)能力提升研修班”，届时将诚邀业内专业资深且审计经验丰富的顶级专家团队，通过对国内外药品监管注册法规、质量体系审计、QC审计、验证管理审计、质量风险管理审计、生产管理审计等六大纵向主题模块的精研精讲，同时结合NMPA、FDA、欧盟法规要求、热点话题以及典型缺陷项的横向比对，充分渗透审计要点与技巧，密切联系实际运营，明确高阶审计官的技能要求，梳理高级外审员养成规划。期望以实践经验解析，带动理论知识的渗透，充实审计知识，锤炼审计技能，帮助企业快速建立高效的审计管理体系，打造专业、务实、高效、敏捷的高阶审计官队伍。
1.组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
合作单位：法迈新媒体
2.培训形式
线下集中培训会议＋腾讯会议直播
3.会议时间
2024年11月15-16日 上海+线上直播
曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
新版药品 GMP 指南丛书编审老师，制药工程高级工程师， 注册质 量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要 求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产 质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技 术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
《药品GMP合规内审员能力提升研修班》
1、FDA 欧盟近两年监管趋势案例分享
1.1 污染与防止交叉污染监管分析
1.2 质量体系监管分析
1.3 数据可靠性与电子记录监管分析
2、数据可靠性与电子记录监管分析
3、中国MAH 质量体系及药品委托现场检查关键点解读
4、中国药典2025版关键点解读及建议（前瞻性分析）
2.5 供应商管理：供应商年度质量评估 基于风险管理供应商审计策略 供应商审计关键点
7、分析方法、生命周期管理—包括分析转移等四、验证管理审计篇（NMPA vs 欧盟、FDA）
3、验证主计划审计关键点
02 详情咨询 收费标准：会议费：含培训，资料，证书
培训考核和证书：学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的
培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站查询。
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