限时领取|EQPA Code of Practice for QPs

文摘   2024-11-04 07:30   上海  

EQPA QP 行为准则 - 欧盟QP人员的义务和责任(修订2023)

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【济南】欧盟QP制度及迎审要点与QP能力提升研修班

通知通告

各有关单位:

   QP是制药行业一个重要的角色,也是制药行业合规治理模式下的一项独特制度。QP制度肇始于国外,并随着我国监管法规的不断更新而逐步被引入国内。若要对QP制度进行深入研究,那么拥有悠久QP制度历史的欧盟无疑是一个良好的切入点。欧盟设立QP制度的初衷在于通过对QP的管理,确保各制药企业配备同等衡量标准的QP,同时QP又能够按照同等的标准对其职责范围内生产及质量管理活动进行监控,以实现统一欧盟药品质量的目的。特别是随着PIC/S的不断推进,未来我国的监管法规,尤其是QP制度是否会更贴近欧盟的监管模式,成为了一个值得关注的问题。如果是的话,我们有哪些需要规划和准备的要点?

为此,中国医药教育协会在2024年11月08-09日济南特举办“欧盟QP制度及迎审要点与QP能力提升研修班”会议,以期通过理论实践相互渗透、衔接的方式,深入浅出的讲述欧盟QP制度、欧盟QP审计、QP能力养成的关键点,助力QP的自我成长与规划,帮助企业理解QP的坚持与痛点,实现QP制度运营与企业发展的有效契合,现诚邀各单位的广泛参与。


一、培训内容和师资


主题一 :欧盟QP制度及迎审要点
1、 欧盟药品监管机构简介
2、欧盟药品监管法规框架
3、欧盟QP制度的法规基础
4、中欧QP制度的比对
5、欧盟QP制度:概念、角色
6、欧盟QP协会
7、欧盟QP审计概述
8、欧盟QP审计的特殊关注点
9、欧盟QP审计的迎审准备与要点

主题二 :QP能力提升
1、 中欧质量受权人资质要求比对
2、 中欧质量受权人职责比对
3、 PIC/S概述与未来监管法规变化展望
4、 QP的特殊地位:架构与各部门关系
5、 如何成为一个合格的QP
6、 QP能力需求解析
7、 QP能力建设与养成
8、 QP日常运营难点与解决方案

主题三:质量受权人(QP)制度对技术能力要求梳理
1、欧盟质量受权人的相关管理要求及与差异说明
2、当前国内各省质量受权人的最新变更及应对策略
3、质量受权人(QP)技术能力提升路径主题

四:质量策划与效率的关系
1、质量策划是质量管理工作的始点及开展建议
2、“一次正确”的思维模式意义及实践方法
3、“二次正确”的思维模式及实践方法探讨
4、偏差与CAPA工作流程梳理及衔接建议

主题五:质量管理职责的核心要素
1、变更管理与持续改进的结合及风险防控
2、检验结果超标(OOS)调查及应用举例
3、产品放行前完成批记录的审核的工作重点

主题六:结合ICHQ10要求,持续更新 PQS体系
1、ICH Q10 药品质量体系及应用具体要求
2、MAH管理评审的开展及内部沟通机制的更新
3、质量手册的编制要点及质量绩效的建立,案例分析

毕老师:资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管,从事制药行业近三十年,职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业(欧盟背景)质量工作经验,涵盖注射剂(冻干粉针、小容量注射剂)、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂,原料药等剂型领域的质量管理。

张老师:质量与合规资深专家,制药工程正高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。从事制药行业质量管理和合规运营二十多年,曾在多家知名制药企业担任质量受权人和质量高管,多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。参与了新版药品GMP指南修订工作。

二、培训对象


药品企业企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管、注册部经理、QA/QC及其他相关工作人员。

三、培训时间、费用及形式


培训时间:11月8-9日  济南

培训形式:线上线下同步,师资现场授课,线上同步直播。

培训费:含培训、资料、证书



四、报名咨询


请各单位根据实际情况组织人员参加,扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给参会学员。

联系报名:131 8618 9350


五、其他事宜



培训结束后,可获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站http://tcmps.cmea.org.cn/查询

证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。


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