随着药品监管体系的不断完善，药物警戒（Pharmacovigilance, PV）已成为药品上市许可持有人（MAH）必须高度重视的关键领域。近期，为确保药品安全有效，监管部门对MAH的药物警戒工作进行了更为严格的常规与有因检查。面对这一挑战，MAH们纷纷寻求高效应对策略，以确保顺利通过检查并持续提升药物警戒管理水平。为贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管〔2024〕11号）精神，近期，江西和山西等省药品监督管理局官网陆续发布了“关于开展2024年度药物警戒专项检查的通知”，进一步落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，保证药物警戒工作顺利开展。本文对药物警戒常规与有因检查考虑因素和检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
一、重点检查对象
1) 常规检查重点考虑因素
药品常规检查重点涵盖药品特征（如高风险品种、销售量大及创新药等）、生产/MAH特征（包括大型企业、新注册企业及有重大变更的企业等）、药品经营企业特征（关注大型及未受检企业）及医疗机构特征（侧重使用量大及报告情况）。这些考量旨在通过全面评估，确保药品从生产到使用的各环节均符合安全标准，保障公众健康。常见常规检查重点考虑因素包括但不限于：
2) 有因检查重点考虑因素：
面对有因检查，MAH需特别关注监管部门提出的特定问题或关注点，迅速组织内部资源进行深入调查和分析，并制定相应的整改措施，常见有因检查重点考虑因素包括但不限于：
（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。
（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。
（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。
（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告 药品监督管理部门的。
（五）未按规定或药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的。
（六）未按药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的。
（七）延迟实施或没有充分实施整改措施的。
（八）其他需要开展有因检查的情形。
二、药物警戒缺陷条款数和判定标准分析
1. 缺陷等级分类：
《药物警戒检查指导原则》详尽地规定了药物警戒检查流程中发现的缺陷风险等级及其评定标准，旨在确保药品安全监控的严谨性和有效性。根据该原则，检查过程中识别出的缺陷被科学合理地划分为三个层次，其风险等级从高到低依次为：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
2. 检查要素
药物警戒检查体系严谨而全面，其核心检查要素被精准划分为五个关键方面，以确保药品安全监控的每一个环节都得到充分关注与评估。这五个方面分别是：机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制。针对上述五个检查要素，共设立了100项具体检查项目，以全面覆盖药物警戒工作的各个方面。在这些检查项目中，根据缺陷的严重程度，进行了明确的分类，其中可判定为严重缺陷（**）的12项、可判定为主要缺陷（*）的40项，其余48项可判定为一般缺陷，每个模块缺陷分布情况如下：
(1) 严重缺陷思维导图：
(2) 主要缺陷思维导图：
(3) 一般缺陷思维导图：
3. 评定标准
评定标准涵盖100项检查，分严重、主要、一般三类缺陷。若无缺严重、主要缺陷且一般缺陷≤9项，则符合要求；存在严重缺陷或主要缺陷≥10项，或主要缺陷0-9项但总缺陷≥25项，则不符合要求；其余情况为基本符合要求。如下图所示：
4. 展望：
随着我国医药行业药物警戒的不断发展，如何更好地满足行业监管及保证药物的合理应用，已经越来越受到医药企业的重视。药物警戒数字化平台可以支持企业开展人员组织、质量体系建设，包括文件管理、培训管理和质量管理；药物警戒软件可以支持各种药物警戒活动的开展，为药物警戒的业务全面赋能。数字化技术可以通过提升药物警戒全面的管理水平，从而帮助MAH企业更好地合规。如下图所示：
本文来源：辛格迪药物警戒系统
参考文献：国家药监局、山西、广西等药品监督管理局官网
11月13日《药物警戒人员能力提升及迎检要点与实践案例分享》
各有关单位：
药物的安全性是药品行业中备受瞩目的核心内容之一，因为它直接关系到患者的生命健康。尽管药物在上市前已经历了临床研究，积累了大量安全性数据，并通过模型进行了评估和预测，但仅凭这些措施是远远不够的。因此，药物在上市后仍需接受严格的追踪监控，以便迅速发现并应对可能由药品引起的不良后果和安全事故。在这一环节中，药物警戒成为了至关重要的枢纽。虽然药物警戒的培训已经覆盖了药品企业的全体员工，但企业在实际建立及运行药物警戒体系的过程中仍然面临诸多挑战，例如：如何有效地开展内部审核？如何做好迎接检查的准备工作？以及如何准确地进行药物警戒信号的评估与检测？
一、培训内容和师资
1、帮助学员掌握法规要求与实践要点；
此次培训邀请国家局、省局检查员培训讲师
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人负责风险管理/药物警戒/不良反应监测人员；
（二）医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员；合同研究组织（CRO）药物警戒/不良反应监测负责人员；
（三）药品监管及药品不良反应监测机构相关人员。
三、培训时间、费用及形式
培训时间：11月13日 腾讯会议直播（1天，6学时）
培训形式：线上直播
培训费：包括会务费、电子资料、证书等
四、报名
请各单位根据实际情况组织人员参加，扫描下方二维码在线报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
联系报名：131 8618 9350
五、其他事宜
培训结束后，证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
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