✶数据浏览/导出：支持xpt和sas7bdat格式的数据在线浏览、审核，也可下载为Excel，CSV格式，方便非SAS用户

✶Metadata相关：支持SDTM、ADaM Mapping Specifications编程模版编辑和下载，方便在线协作和管理

✶数据递交标准：支持NMPA，FDA和PMDA三种临床数据标准化验证配置（PMDA为v1.1新增）

✶SDTM数据验证：支持的SDTM-IG版本有：3.1.2，3.1.3，3.2，3.3（除3.3外，其余为v1.1新增）

✶ADaM数据验证：支持的ADaM-IG版本有：1.1，1.2，1.3（除1.3外，其余为v1.1新增）

✶Define.xml验证：支持的Define.xml版本有2.0和2.1

2. 手机号注册，获取验证码，按密码强度要求设置密码，阅读“服务协议”，勾选方框，完成注册。

3.注册完成后，回到登录界面，使用手机号和密码登录，进入efreeshare系统。

4. 点击“新增项目”，输入项目号和项目标题，创建中文或英文项目。

5. 项目创建完成，点击项目内容，进入系统，按使用说明操作。

efreeshare系统v1.1界面操作详细说明

v1.1更新

在新建项目的时候，我们分试验开展的地区而将项目分为中国，美国和日本，在“验证”功能里分别对应为NMPA，FDA和PMDA，从而使数据提交符合当地的监管要求；同时，考虑到当前诸多正在进行的项目未必是最流行的标准，我们为各个地区配置了更多的数据验证版本，支持的SDTM-IG版本有：3.1.2，3.1.3，3.2，3.3，支持的ADaM-IG版本有：1.1，1.2，1.3。

SDTM Mapping Specifications Template

在开始SDTM编程之前，先在线创建SDTM编程说明书模板。点击“新增”，系统将创建基于SDTMIG 3.3和SDTM 1.7标准的空白模板。系统里默认了诸多配置，用户可按实际情况自行修改更新，文档可多用户在线编辑，自动保存，下载，存档等，方便统一管理。同时，我们提供使用此编程说明书的SAS程序代码。

Domain标签囊括所有标准域，点击名称可跳转到相应域，“Source Data Used”列为本域编程使用的EDC数据集和其他可能的外部文件，如果不需要创建相应的域，此列置空。

具体域囊括所有标准变量，在“Conversion Definition”列填写对应变量的mapping方法，如果不需要创建此变量，此列置空。点击“Controlled Terms or Format”列值跳转到对应变量的最新的codelist（如当前最新的版本为2024-03-29），点击“DOMAIN”回到Domain标签。

满足Domain标签“Source Data Used”不为空的数据集和单个数据集里“Conversion Definition”列不为空的变量等条件会进入用户最终下载的SDTM编程说明文件。

如5个试验设计数据集通常是需要创建。如Core为“Req”或“Exp”的变量通常进入数据集，不管用户有没有填写mapping rule，这同时也提示了用户需要填写变量相应的计算规则。

数据集上传

基于编程说明协议创建完数据集，上传到系统。我们支持SAS数据集sas7bdat格式的数据直接参与验证，不需要用户频繁地将sas7bdat格式转化成xpt格式，只需在基本确认sas7bdat格式数据为终版时再创建xpt，这在前期验证流程上能节省不少工作时间（可能有的人会说，我可以在每次创建sas7bdat的时候就同时生成对应的xpt文件，这也是要消耗资源的）。

另外，我们在efreeshare官网（https://www.efreeshare.com/specification）上传了cdisc官方发布的数据供业界朋友下载，学习和交流。

数据集验证

首先，这里提几点关于数据验证流程的建议：1. 不需要等所有数据集全部完成之后才开始验证，可以边做边验证，有些问题可以提前规避；2. 如果是独立双编程，在另一方QC之前就自行验证发现问题，有的时候双方可能都没有发现数据质量或逻辑问题；3. 数据验证极其重要，是保证数据质量的关键环节，要引起高度重视，尤其是国内临床试验；4. 不可太拘泥于某些验证规则的文字表述，规则也是人为规定的，要结合实际情况，注意灵活掌握和运用，将更多精力放在临床试验本身的安全和疗效属性上面；5. CDISC虽然已经发布SDTMIG 3.4版本，但仍需要行业和监管机构的消化和认可，FDA Data Standards Catalog v8.0 (02-15-2022)也没有提到SDTMIG 3.4开始适用时间，SDTMIG 3.3为当前比较流行和通用的标准。

SDTMIG 3.3数据集验证配置引擎为FDA Validator Rules version 1.6（2022年12月最终版本）和FDA Business Rules version 1.5（2019年5月最终版本），对中文项目的验证也是使用同样的标准，可只验证数据集，也可同时验证数据集和相应的define.xml文件。英文项目可选择相应的配置文件，如标准术语，编码等，中文项目验证标准术语可选择“2024-03-29”版本中文标准术语（注：SDTM标准术语2024-03-29版本由efreeshare开发小组负责完成翻译，校对），如不配置相关验证条件，可选择“Not Applicable”。

v1.1更新

进report模块查看验证报告。

数据线上查看

从验证报告里发现数据质量问题后，可以在线查看数据，找出问题所在，操作方便、简单、快捷。

可以将数据集导出为常规格式的数据供非统计人员使用。

aCRF查看

可在系统内上传pdf格式文件，方便资料之间的查阅，对比，审核。

aCRF双书签制作

csdrg文档

系统根据项目语言选择初始化不同的csdrg模板在线创建csdrg文档，中文项目语言为汉字，英文项目语言为英语，模板内容和格式来自Phuse最新发布的Version 1.3，2018-11-01，用户在相应位置填写内容即可。

根据导入的数据自动填充相应内容。

按需插入图片，可调整大小。选择不同的答案（如“是”或“否”），对应不同的回答。

Define-XML

根据FDA Data Standards Catalog - Supported and Required Standards所示，如果项目开始日期在Requrement Begins' date（此处适用Define-XML 2.1要求的开始日期为2023/3/15）之后，则申办方或申请人在提交时为保证合规必须使用指定的标准。我们建议申请人使用Define-XML 2.1版本提交数据。

Define-XML 2.0中，SDTM 变量或变量value-level的origin:type有以下几种：CRF，Protocol，Assigned，Derived；而在Define 2.1中，它是origin:type和origin:source的组合。

SDTM DM Define-XML Version 2.0部分展示

SDTM DM Define-XML Version 2.1部分展示

Origin=CRF在Define-XML从2.0到2.1变化

标准和术语的确定：Version 2.0标准的指定是对整个package，从MetaDataVersion到适用标准的名称和版本。

Define-XML 2.1新“标准”部分

数据集Metadata显示不同的Domain可以有不同的标准

对特定变量使用指定版本的CT，实际项目中一般就用一套。

添加新的子分类（ADaM sub-classes），将合适的ADaM数据集更进一步分类。

空数据集的表示

用户先验证数据，再线上创建define.xml文档对应的excel模版

页面编辑，详细操作说明见下文。

02-数据集

03-试验设计域

04-人口学-RACE变量Value Level Metadata，不同的RACE值，不同的metadata定义。

05-不良事件-AETERM变量Value Level Metadata

06-生命体征-VSORRES-VSORRESU变量Value Level Metadata，适用Value Level Metadata情况最多的是展示结果的变量，如有必要，结果的单位也可以制作VLM。

07-NV（No Data）-制作方法，由于不存在数据集，故需手动添加。

08-SUPPDM-SUPPNV(No Data)-制作方法，09-DI域制作方法，Medical Device的标准域也加入到系统配置中。

define.xml验证，配置引擎为Define.xml 2.0（2014年4月24日）和Define.xml 2.1（2019年5月8日）。

验证报告，查阅报告，返回修复define.xml制作过程中的各种问题。

ADaM Mapping Specifications Template

ADaM数据集数据验证，配置引擎为ADaMIG 1.3，CDISC ADaM Validation Checks Version 1.3（2015年3月17日最终版本），进report模块查看验证报告。

adrg文档线上编辑，内容和格式为Phuse最新发布的ADRG(Version 1.2，2019-07-18)模板。