质量保证：选择能够提供高纯度、高质量实验原料的供应商。要求供应商提供详细的质量文件，如质量检测报告、纯度分析、杂质信息等，确保原料符合研发实验的严格要求，避免因原料质量问题导致实验结果偏差。
供应稳定性：研发过程通常有时间计划，需要供应商能按时、足量供应原料。对于一些特殊或稀缺的原料，要确保供应商有稳定的生产或采购渠道，以防止研发项目因原料短缺而中断。
技术支持：优质的供应商应能为研发人员提供技术咨询，例如原料的特性、使用建议、可能的反应或兼容性问题等，帮助研发团队更好地利用原料开展工作。
合规资质：原料药供应商必须符合药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规要求。检查供应商的生产许可、认证情况，确保其生产设施、质量体系经过严格审核和批准，以保证原料药的质量和合法性。
质量控制体系：深入了解供应商的质量控制流程，包括原材料采购、生产过程监控、成品检测等环节。供应商应能提供全面的质量控制文件，如批记录、检验方法、稳定性研究数据等，确保每一批原料药都能稳定达到质量标准。
供应连续性与应急计划：建立长期稳定的合作关系，确保原料药的持续供应。同时，与供应商共同制定应急计划，应对可能出现的自然灾害、生产事故等情况，避免生产因原料药短缺而停滞。
相容性与安全性：对于辅料供应商，要确保辅料与药品主成分在物理、化学和生物学方面具有良好的相容性，不会对药品质量、稳定性和安全性产生负面影响。对于包装材料供应商，要保证包装材料不会与药品发生相互作用，同时符合药品储存和运输的要求，如防潮、避光等。
质量标准符合度：辅料和包装材料都有严格的质量标准，供应商应能稳定生产符合这些标准的产品。定期对供应商提供的产品进行抽检，检查其外观、尺寸、物理化学性质等指标是否符合规定。
可追溯性：要求供应商建立完善的产品追溯体系，从原材料来源到成品交付的每一个环节都能清晰追溯，以便在出现质量问题时能够快速定位和解决问题。
冷链物流能力（如果药品有温度要求）：对于需要冷链运输的药品，物流供应商必须具备专业的冷链设备和技术，如冷藏车、冷藏仓库、温度监控系统等。确保在整个运输和储存过程中，药品都能保持在规定的温度范围内，防止药品质量因温度波动而受损。
运输安全与稳定性：物流供应商应采取措施保证药品在运输过程中的安全，避免碰撞、震动、挤压等可能损坏药品包装或影响药品质量的情况。同时，要有可靠的运输路线规划和应急处理机制，应对交通堵塞、恶劣天气等突发情况。
信息跟踪系统：要求物流供应商拥有先进的信息跟踪系统，能够实时提供药品的运输位置、状态、环境条件等信息，便于药品生产企业和经销商对药品流通情况进行监控和管理。
培训能力：如果药品需要专业的使用培训（如某些复杂的医疗器械或特殊治疗药品），售后服务供应商应具备专业的培训团队，能够为医护人员或患者提供准确、清晰的培训内容，包括药品的使用方法、剂量、注意事项等。
技术维修与支持（对于医疗器械等）：对于医疗器械类药品，售后服务供应商要有足够的技术人员和维修设备，能够及时响应客户的维修需求，快速诊断和解决设备故障，确保药品的正常使用，减少停机时间对患者治疗的影响。
反馈收集与处理：售后服务供应商应能有效收集医护人员和患者在使用药品过程中的反馈信息，如不良反应、使用便利性问题等，并及时将这些信息反馈给药品生产企业，以便企业对药品进行改进或完善。
回收网络与能力：如果药品退市需要回收，供应商应具备完善的回收网络和处理能力。能够与药品销售终端、医疗机构等密切配合，高效地回收剩余药品，并按照相关法规和环保要求进行妥善处理，防止药品流入非法渠道或对环境造成污染。
记录与报告：回收过程中，供应商要做好详细的回收记录，包括回收药品的数量、来源、处理方式等信息，并及时向药品生产企业和监管部门报告，确保整个回收过程的透明度和可追溯性。
药品全生命周期的供应商管理要点解析专题培训
各有关单位：
供应商管理是药企物料管理的起点，药品生产对原材料（原料、辅料、包装材料、其他辅助物料等）质量要求具有非常严格的标准。为了确保物料的质量，降低安全和质量风险，药企需要筛选出符合质量标准和法规要求的物料供应商，并与之建立合作关系。这一举措不仅可以保障物料供应，优化物料采购成本和提高效率，也可以确保药品持续稳定地生产。通过这一系列的供应商管理措施，药企能够建立可靠的物料供应链，确保原材料的来源和质量，最终实现药企生产风险的降低，质量和竞争力的提升。
基于此种背景，飞天教育特举办本次《药品全生命周期的供应商管理要点解析专题》专题课程，特邀业内资深专家讲师，从药品研发阶段到商业化生产阶段的供应商管理的要点进行解析，尤其是研发阶段供应商的选择和管理，商业化生产阶段供应商的分类、变更以及审计管理进行重点讲解，旨在帮助企业掌握更有效的供应商管理技巧，从而确保其质量体系能够持续符合规范要求。现诚邀各单位的广泛参与。
一、培训内容和师资
内容一、 研发阶段的供应商管理
1. 研发阶段供应商的选择
Ø 原辅料供应商的选择
Ø 内包材供应商的选择
Ø 生产耗材的选择
2、研发阶段供应商的管理
3、研发阶段供应商的变更
二、商业化生产的供应商管理1、商业化生产供应商的确定
2、商业化生产供应商的分类
Ø A类供应商的判定
Ø B类供应商的判定
Ø C类供应商的判定
3、商业化生产供应商的现场审计
Ø 原辅料供应商的现场审计
Ø 内包材供应商的现场审计
Ø 生产类物料供应商现场审计
Ø 服务类供应商的现场审计
Ø 试剂耗材供应商的现场审计
4、商业化生产供应商的变更管理
Ø 原辅料供应商的变更
Ø 内包材供应商的变更
Ø 生产类物料供应商的变更
Ø 服务类供应商的变更
Ø 试剂耗材供应商的变更
5、供应商管理的常见问题
三、供应商的退役
1.供应商退役的要求
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
二、培训对象
三、培训时间、费用及形式
培训时间：11月27日 线上直播（1天，6学时）
培训形式：腾讯会议直播
培训费：包含培训，电子资料，证书等。
四、报名咨询
请各单位根据实际情况组织人员参加，扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给我参会学员。
五、其他事宜
培训结束后，颁发证书，证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
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