【首款】外泌体肿瘤IVD审评报告!

文摘   2024-11-16 17:16   江苏  

1月18日,思路迪的“人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)”,(国械注准20243400138)注册申请成功获批。外泌体作为液体活检的常见方法之一,已经有很多的公司在布局该领域,获证流程走的最快的为本次获批产品“人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)”(商品名:泌思优TM),根据官方报道,2022年2月7日,器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示的通知。对上海思路迪生物医学科技有限公司的“外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒(化学发光法)”,拟定予以优先审批,该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

临床数据显示,通过体外测定人血清外泌体中的生物标志物组合,“泌思优TM”在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%,在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%,在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.9%,高于传统单血清CA125检测的敏感性(27.8-64.3%)。

审评报告具体内容如下:



作者:器审中心、思路迪

整理:优咨康

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