上海器审为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》（以下简称指南），并于2023年08月14日发布，自上述《指南》发布以来，针对生产企业的注册自检的计划、执行过程中遇到的问题和困难等，器审中心1则高频问题，解答如下：
问
自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？
答
《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中要求：“应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源”。在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》中也要求：“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责”，上述要求均明确了：1、涉及到人源样本应可溯源，如提供经医疗机构确认的临床样本清单，可查见样本类型及采样日期、诊断信息等；2、明确样本的生物安全性，如提供临床样本的传染病检测等，并保留相应证明资料；3、建立临床样本台账，规范样本的管理，确保储存条件符合要求，发放、使用及销毁数量与台账一致。
整理：优咨康
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