【今天】这款IVD产品进入优先通道

文摘   2024-11-21 17:17   上海  

11.21号,翊新诊断技术(苏州)有限公司一款IVD领域产品进入优先通道,其同意理由为“该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械””,这是今年第7款进入优先通道的IVD领域产品,具体内容如下:


2024年其他优先审批IVD产品

    截止到目前,共有7款IVD领域产品进入优先,其他6款产品内容如下:


1、结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

2、FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂(免疫组织化学法)

3、丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

4、基因测序仪


5、人类肺癌11种突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)


6、胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒(半导体测序法)

作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

整理:优咨康

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