临床试验结束,如何报告药监?

文摘   2024-11-08 17:16   上海  


近日,广东药监对医疗器械完成临床试验后如何报告,进行了答疑,具体内容如下

请问根据最新的GCP规定,医疗器械临床试验结束后10个工作日内要向备案的相关部门报告,那么我们怎么向广东省药监局报告呢,也没有相关途径?

请参考《关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知》。省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时,可登录广东省政务服务网,在已完成备案的医疗器械临床试验项目中,选择相应“报告”选项,上传盖章版情况说明扫描件,确认无误并勾选法律声明后提交,即完成报告。
来源:广东药监

整理:优咨康

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