专注IVD
深耕IVD
优咨康
服务介绍
研发辅导
我们结合行业发展需求和法规规章要求，凭借专业团队所积累的经验，把握研发的关键环节，致力为客户提供全方位的研发辅导服务。在进行多维度、全方位特色服务的同时，根据研发团队自身技术特点，开发出满足产品预期用途和法律法规的产品。专业团队，让您无后顾之忧。
服务
内容
· 产品应用场景确认
· 实验方案规划设计
· 产品体系优化
· 原材料研究
· 参考品（质控品）研究
· 工艺流程研究
· 性能分析研究
· 稳定性研究
· 过程文件核查(体考维度）
临床试验
科学快速、决策透明、专业低费的临床试验是我们的特色。临床试验是医疗器械产品获证过程中最重要的环节之一，周期长且成本高。我们拥有涉及全国多家已备案的省级医院、疾控中心、儿童医院等丰富的医院资源以及专业的IVD临床试验经验，可为您双向护航。为确保产品临床研究资料的科学性、完整性、合规性，我们将根据临床法规要求和产品属性，迅速设计出合规的临床试验方案，并严格执行，以帮助客户节省时间和成本，让临床研究“更快，更好，更放心”。
服务
内容
· 临床试验机构筛选
· 临床试验方案设计
· 伦理审查资料整理
· 遗传办事项资料整理
· 临床试验备案
· 临床试验项目启动
· 临床试验监查
· 数据统计分析
· 临床试验报告撰写
注册申报
注册申报是医疗器械产品获证过程中最后的一个大环节，资料的撰写及申报需要丰富的项目经验。我司拥有着资深项目申报的专业团队，对标准、法规、流程的洞悉让您在申报路上少走弯路，致力以最快的执行速度灵活反馈，为客户提供项目申报最优解。
服务
内容
· 注册单元划分
· 注册资料撰写
· 注册资料审核
· 注册审评跟踪
· 专家咨询会资料准备
质量体系
质量是企业的生命，质量管理体系覆盖了产品的全生命周期，是企业生产合规产品及注册申报的重要组成部分。我们的团队人员均有多年的质量管理经验，对于企业质量体系的建立、运行、改进有丰富的辅导经验，我们将秉承“专业、科学、负责”的理念，以合规的质量体系护航企业运营。
服务
内容
· 法规系统培训
· 体系文件建立
· 组织架构优化
· 工艺流程优化
· 质控节点设计
· 体系内审辅导
· 现场模拟考核
创新申报
创新医疗器械的申报是为了鼓励该领域的研究与创新和新技术的扩展应用，同时推动医疗器械产业发展，针对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规规章，我们的团队驾轻就熟，可帮助企业快速完成创新医疗器械产品获证上市。
内容
· 创新医疗器械审评咨询
· 创新医疗器械申报规划
· 创新医疗器械申报资料编写
· 创新医疗器械商业策划
其他服务
▲ 法规培训：
为企业提供任何阶段的专人专责的法规培训服务，让企业对不断变化的法规体系更熟悉了解。
▲ 临床试验第三方稽查：
依照最新的法规规范对企业的临床试验项目中的的各个阶段进行核查，发现和解决掉临床试验中出现的各种问题以规避风险。
▲ 企业定制：
在全产业链中，为企业提供任何阶段任何形式的定制化服务，帮助您在注册拿证的路上无后顾之忧。
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