前面文章(太卷了!一个月内3个甲基化试剂盒获批),差不多两个月过去,期间甲基化试剂盒又有更新:
首先NMPA新批准两个甲基化试剂盒(下表标黄):
至今已有29个癌症甲基化试剂盒,跨了七大癌种(其中尿路上皮癌包括膀胱癌,两者算一种):
2024年还未结束,就已获批了9个癌症甲基化试剂盒,今年有望破十,近两三年甲基化qPCR试剂盒趋于成熟,开始有大量试剂盒获批,市场竞争激烈那:
对比老美FDA只批准了4个肠癌试剂盒,我们可以说走到了前面,但老美深耕多年,只Cologuard一年就能卖接近20亿美金。并且FDA批准的试剂盒都是筛查试剂盒,都做了万人大型前瞻性临床试验,数据更为详实,可参考:
肠癌甲基化三个试剂盒:Cologuard/Cologuard Plus/Guardant shield ;一个RNA试剂盒:ColoSense
此次安龙基因获批的肺癌甲基化试剂盒检测SHOX2和PTGER4 2个基因靶点,先前获批的艾克伦的肺癌试剂盒中已经包括有这两个基因。
根据其官方公众号宣传的性能:
对比NMPA公开的艾克伦肺癌试剂盒的性能(参考:癌症甲基化“早筛”试剂盒汇总及对应审评报告分析):
根据其官网内容,安龙基因注册临床试验规模更大。
此次金橡医学的尿路上皮癌试剂盒,对比基准医疗也是今年刚获批的试剂盒,金橡医学在ONECUT2/VIM两个基因甲基化检测的基础上,另外加上了FGFR3和TERT基因各两个突变位点的检测。
同样根据其官方公众号宣传的性能:
和基准医疗的试剂盒性能对比如下:
以上两个新的试剂盒与以前已获批同类试剂盒相比,虽是不同临床试验,不能完全横向对比,但整体性能符合逻辑:
安龙基因肺癌试剂盒相比艾克伦少了一个靶点(RASSF1A),整体性能略差一些;金橡医学的尿路上皮癌试剂盒相比基准医疗的多了FGFR3/TERT突变,整体性能略优一些。
NMPA虽未公开很多试剂盒的审评报告,但看来大部分公司宣传的还是靠谱的。
另外期间NMPA公开了刚获批不久的唯一食管癌甲基化试剂盒的审评报告:
获批用途:
训练集(阳性判断值样本集):使用常规的单靶点判断
临床试验:
NMPA已公开的相关试剂盒审评报告中性能汇总如下:
肠癌单独列一下:
其它癌种:
下次更新考虑考虑把NMPA未公开审评报告的试剂盒但各公司自己宣传的注册临床试验性能数据加上。