2024年初，广州市基准医疗有限责任公司自主研发生产的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”（以下简称UriFind®）获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243400221）。
本试剂盒是国内首个获批用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒。用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，适用于疑似尿路上皮癌（包含膀胱癌，输尿管癌，肾盂癌）初诊患者的辅助诊断。UriFind®在全国多中心注册临床研究中，共纳入统计样本1172例，注册临床研究数据显示，该试剂盒用于尿路上皮癌辅助诊断的灵敏度为89.74%、特异度为92.46%，准确度91.47%，可一次性实现膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌的全面评估。
整理：优咨康
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