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共找到 49 条记录

【审评报告】EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒

文摘 2024-11-24 18:47 上海

2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的“EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准2 ...

【IVD样本】临床真实采集过程

文摘 2024-11-23 17:16 上海

前几天，有位销售朋友聊天时吐槽，好不容易取到的样本，被公司以不合格拒收，需要重采。样本重采的情况并不鲜见，取样错误、管材错误、存储和运输条件、样本量不够、污染、检测失败，都 ...

【IVD备案】政策法规文件有哪些？

文摘 2024-11-23 17:16 上海

近日，天津器审对一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案问题进行了答疑，具体内容如下：问目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些 ...

罗氏、安图、诺禾致源等38款IVD新品获批！

文摘 2024-11-22 17:50 上海

今日，NMPA公布了38款批准注册的IVD领域新品，具体信息如下：来源：国家药品监督管理局整理：优咨康声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负 ...

【审评报告】甲基安非他明头发检测试剂盒

文摘 2024-11-22 17:50 上海

2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了杭州莱和生物技术有限公司的“甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243402 ...

【今天】这款IVD产品进入优先通道

文摘 2024-11-21 17:17 上海

11.21号，翊新诊断技术（苏州）有限公司一款IVD领域产品进入优先通道，其同意理由为“该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械””，这是今年第7款进入优先通道的IVD领 ...

【16款】浙江省10月批准IVD

文摘 2024-11-21 17:17 上海

近日，浙江省药品监督管理局发布10月份批准的医疗器械，其中IVD领域产品16个，详细信息如下：来源：浙江省药品监督管理局整理：优咨康声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本 ...

【268款】2024年第三次IVD分类界定结果

文摘 2024-11-20 17:17 上海

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于 ...

【IVD注册】人源样本使用要求

文摘 2024-11-20 17:17 上海

上海器审为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》（以下简称指南），并于2023年08 ...

盘点国内知名的10家分子POCT代表企业！

文摘 2024-11-19 17:25 上海

今年以来，关于分子POCT的话题，我们平台写的比去年少了一些，反而一直在关注呼吸道、AD、核酸快检这些领域，今天我们就补一篇关于分子POCT的文章，希望我的分析能够与你有益 ...

【上海】10月批准IVD产品11款

文摘 2024-11-19 17:25 上海

近日，上海市药品监督管理局公布了10月份批准的医疗器械产品，其中首次批准的IVD领域产品11款，详细信息如下：来源：上海市药品监督管理局整理：优咨康声明：该文章和信息来源于 ...

【我们不一样】剩余/既往/回顾/前瞻性样本差异

文摘 2024-11-18 17:21 上海

IVD产品在注册申报的流程中，研发阶段、临床试验阶段都会涉及到临床样本，常见的样本称谓有剩余样本、既往样本、回顾性样本和前瞻性样本，这四种样本有一定的差异，在使用的过程中应 ...

如何查询具有资质的检验检测机构

文摘 2024-11-18 17:21 上海

如何查询具有资质的检验检测机构《医疗器械监督管理条例》（编号739号令）第七十五条规定：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部 ...

【83款IVD】终止注册

文摘 2024-11-17 17:16 上海

2024年至今，国家局已经批准的三类IVD领域产品已经300多款了（首次注册），今年有可能是从2018年以来获批数量最多的一年。在新证获批的同时，也有83款产品终止了注册， ...

【审评报告】Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒

文摘 2024-11-17 17:16 上海

2024年4月，北京艾克伦医疗科技有限公司旗下新产品“艾为定”（Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）），经国家药品监督管理局审批，获 ...

当肿瘤NGS公司不差钱，他们会做什么？

文摘 2024-11-16 17:16 江苏

另一个世界的故事，东大的各位看看就好‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍——前言 ...

【首款】外泌体肿瘤IVD审评报告！

文摘 2024-11-16 17:16 江苏

1月18日，思路迪的“人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）”，（国械注准20243400138）注册申请成功获批。外泌体作为液体活检的常见方法之一，已 ...

【IVD临床】如何合规使用冻存样本

文摘 2024-11-15 17:16 江苏

中国器审对关于“体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？”进行了解答，具体内容如下问体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？答体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的 ...

【审评报告】吗啡头发检测试剂盒

文摘 2024-11-15 17:16 江苏

2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了杭州莱和生物技术有限公司的“吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243402094。 ...

【CMDE】又一款IVD进入创新通道！

文摘 2024-11-14 16:00 山东

今天，创新IVD公示又来了，2024年截止到目前有3款了，已经超过去年了，本次进入创新通道的为南京世和基因，南京世和基因截止到目前已经有三款NGS产品进入到创新通道，其中两 ...

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优咨康是一家专注于IVD领域的CRO公司，提供全产业链服务：临床试验、研发辅导、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。

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