在体外诊断试剂的开发过程中，国家标准品始终扮演着至关重要的角色。例如，在产品注册检验过程中，若存在国家标准品，则应优先使用其进行试剂的检验。同样，在产品溯源过程中，也应首选国家标准品。由此可见，国家标准品的重要性不言而喻。今天，我们将重点介绍国家参考品以及注册过程中涉及的相关问题。
一、国家参考品的组成
根据中国食品药品检定研究院对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成。
如果品种编号发生变化，即是换代更新，其量值或者性能接受标准可能发生改变。
如果品种编号不变，批号发生编号即是换批更新。量值和性能接受标准均未发生变化。
比如：生长激素国家标准品：批号：150534-201602
如150534发生变化，即为换代更新;
如201602发生变化，即为换批更新。
二、 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题
在不同注册阶段，体外诊断试剂的检验应遵循以下关于国家参考品发布和更新的执行问题：
注册检验前：
若在注册检验前国家参考品发布或更新，应使用最新发布或更新的国家参考品进行检验，以确保产品性能符合最新标准。
注册检验后：
i. 若产品注册检验完成后，国家参考品发生换批更新：
可在下一次延续注册之前，企业提交产品符合更新后国家参考品的情况说明，无需提供针对“换批”国家参考品的检验报告。
ii.若产品注册检验完成后，国家参考品发生换代更新：
此时，企业需首先评估换代国家参考品对产品性能的影响。
a) 如果验证结果表明产品技术要求中的内容未发生变化：
企业无需进行变更注册，可在下一次延续注册时提交产品符合换代后国家参考品的情况说明，无需附加检验报告。
b) 如果换代导致产品技术要求中的性能指标或检验方法发生变化：
企业需启动变更注册程序，提交符合换代后国家参考品的检验报告、符合性证明材料以及情况说明。
对于具体的资料准备，企业可提前向相应的药品监督管理局进行咨询。
