【两种加样方式】临床试验和注检怎么做?

文摘   2024-11-06 17:16   上海  


近日,北京药监对两种加样方式产品的临床和注检问题进行了答疑,具体内容如下

拟申报产品是一个用于尿液检测的笔型检测卡,实际临床检验时有两种加样方式(可以插尿杯,也可以淋尿)。该产品在做注册检验和临床评价时,是否可以只采用一种加样方式,还是两种加样方式都需要体现?

注册检验可以只做一种,临床评价在检验方式不一致时需分别评价,或提供典型性声明。
来源:北京药监

整理:优咨康

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