IVD说明书【主要组成成分】怎么填?

文摘   2024-11-03 17:19   上海  


近日,北京药监对IVD说明书中的主要组成成分问题进行了答疑,具体内容如下

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号,需注明“注册证号/备案号及货号”;如该试剂正处于注册/备案阶段,需注明“货号及注册证号:(留空)/备案号:(留空)”,并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。
来源:北京药监

整理:优咨康

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