近日，天津器审对一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案问题进行了答疑，具体内容如下：
问
目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？
答
目前开展第一类医疗器械生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024-4-9）： 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） ；《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） ； 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) ； 天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知 ； 天津市药品监督管理局关于实施《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》有关事项的通告。
整理：优咨康
声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
公司介绍
优咨康专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。以我们的专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，加速产品市场化进程。
咨询电话：191 1731 0731（微信） 张华
长按识别二维码关注
