根据我们的公众号日常发布，小编觉得本周有四个事件（IVD领域需要关注的事项很多，小编我只选取几个我们公众号发布过的给大家分享），大家可以关注下，具体内容如下：
一、第六款IVD产品进入优先通道
10.24号，苏州贝康医疗器械有限公司一款IVD产品进入优先通道，其同意理由为“该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械”，这是今年第六款进入优先通道的IVD领域产品，具体内容参考：又一款IVD产品进入优先通道。
二、诺辉健康式“基因突变+基因甲基化”产品再获批
10.29号，NMPA公布了11款批准注册的IVD领域新品。其中有一款甲基化产品“人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）”，与诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”有些类似，也是采用的“基因突变+基因甲基化”模式，这是目前第二款采用这种组合模式的获证甲基化产品，具体内容参考：甲基化、病原体等11款IVD新品获批！。
三、2家IVD企业飞检被停产
10.29号，国家药品监督管理局组织检查组对江苏**生物医药技术股份有限公司、新疆****生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。要求相关属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的控制措施。具体内容参考：2家IVD企业被飞检，发现了这些问题。
四、注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十六期）发布
不管是已获证的IVD产品，还是未获证的IVD产品,国参都需要重点关注。10.31号，标管中心为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增11个品种，现将243个品种公布如下，具体内容参考：【新增至243款】最新IVD国参目录。
整理：优咨康
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