IVD临床试验需要8家临床试验中心?

文摘   2024-11-04 17:16   上海  


近日,和一位业界朋友沟通交流时,被问及:为何有IVD产品的临床试验选择了8家临床试验中心,不是三类只要3家,二类只要2家吗?这个问题,其实是一个IVD临床试验的基本共性问题,今天把这个问题的经验分享给大家。

IVD临床试验需要几家临床试验中心?

        根据现行的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2021年第72号)要求:对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于2家(含2家)符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家(含3家)符合要求的临床试验机构开展临床试验。需进行变更注册临床试验的,一般可选择不少于2家(含2家)符合要求的临床试验机构开展临床试验。
        上述条款清晰的表述了不同类别IVD临床试验机构的数量,第二类不少于2家(含2家)、第三类或新研制产品不少于3家(含3家),那为何有些产品选择超过了3家呢,这样子成本和风险不是会增加很多吗?
        在进行临床试验方案设计时,法规为硬性要求,但是结合产品的实际情况,临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群(目标人群)和适应证,如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。除了满足上述的这些要求,还需要考虑到机构样本量、临床试验周期、地域性、资金及其他商业因素等。所以,有一些企业,为了合规的缩短临床试验时间,加快产品上市速度,会适当的增加临床试验机构数量。

整理:优咨康

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