2024年4月30日，嘉检（广州）生物工程技术有限公司的“线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243400884。
其预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测人口腔拭子样本中线粒体MT-TL1基因3243位点突变（m.3243A＞G）。本试剂盒用于线粒体脑肌病伴高乳酸血症和卒中样发作(mitochondrial encephalomyopathywith lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS)综合征的辅助诊断，其检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。近日药监局发布了该产品的审评报告，具体内容如下：
整理：优咨康
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