近日，北京药监对部分IVD共性问题进行了解答，其中有两则涉及IVD增加适用机型，现将相关答疑整理如下：
问
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？
答
问
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
答
体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
整理：优咨康
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