2024年10月28日，国家药品监督管理局批准了迈杰转化医学研究（苏州）有限公司的“PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243402135。其预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的三阴性乳腺癌组织中的程序性死亡受体-配体1（Programmed Death-Ligand 1，PD-L1）蛋白表达情况，辅助鉴别可使用特瑞普利单抗注射液（Toripalimab Injection，拓益®）治疗的三阴性乳腺癌患者，用作拓益®的伴随诊断。昨天，器审中心发布了该产品的审评报告，具体内容如下：
整理：优咨康
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