2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243402089。其预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T和394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。
这是我国首款血液肿瘤伴随诊断试剂盒，昨天，器审中心发布了该产品的审评报告，具体内容如下：
整理：优咨康
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