2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的“EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243402134。其预期用途为：本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB病毒BNLF2b抗体。本产品可为EB相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。
该试剂盒由厦门大学和万泰生物联合研制，根据厦门大学微信公众号消息，其经过多年科研攻关，全球首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物，P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值，且与现有方案存在良好互补性，有助于提高鼻咽癌筛查的效能。昨天，器审中心发布了该产品的审评报告，具体内容如下：
整理：优咨康
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