氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
HER2靶点再迎变局。
11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性胆道癌成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。
诺华制药上调未来5年销售预期
11月21日，诺华制药表示，到2029年，公司营收将以每年6%的速度增长，高于此前5%的预期。诺华上调了对其旗下药物Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Leqvio的峰值销售预期。
又有18A企业配股融资。
11月21日，来凯医药宣布，以13.36港币/股的价格，配股融资2.35亿港币。受该消息影响，来凯医药股价大跌15.39%。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）基石药业PD-L1单抗出海中东和非洲地区
11月21日，基石药业宣布，与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。
2）迈威生物就地舒单抗注射液在秘鲁市场达成战略合作
11月21日，迈威生物宣布，其就两款地舒单抗注射液 9MW0311和 9MW032与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
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资本信息
1）来凯医药配股融资2.35亿港币
11月21日，来凯医药宣布，以13.36港币/股的价格，配股融资2.35亿港币。受该消息影响，来凯医药股价大跌15.39%。
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医药动态
1）民为生物MWN105注射液获临床许可
11月21日，据CDE官网，民为生物MWN105注射液获临床许可，拟开展治疗2型糖尿病、超重或者肥胖的研究。
2）阿斯利康AZD2936获临床许可
11月21日，据CDE官网，阿斯利康AZD2936获临床许可，拟开展治疗一线治疗HER2阳性胃癌的研究。
3）默沙东注射用Zilovertamab vedotin获临床许可
11月21日，据CDE官网，默沙东注射用Zilovertamab vedotin获临床许可，拟开展治疗血液系统恶性肿瘤的研究。
4）默沙东HIF-2α抑制剂获批上市
11月21日，据NMPA官网，默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan片获批上市，适应症为von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。
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器械跟踪
1）迪格瑞医疗球囊扩张导管上市申请被拒
11月21日，据NMPA官网，迪格瑞医疗球囊扩张导管上市申请结果为，不予注册。
2）微创骨科髋关节股骨柄上市申请被拒
11月21日，据NMPA官网，微创骨科髋关节股骨柄上市申请结果为，不予注册。
3）欧华美科注射用交联透明质酸钠凝胶上市申请被拒
11月21日，据NMPA官网，欧华美科注射用交联透明质酸钠凝胶上市申请结果为，不予注册。
4）畅德医疗外周血管约束型球囊扩张导管获注册许可
11月21日，据NMPA官网，畅德医疗外周血管约束型球囊扩张导管获注册许可。
5）迪凯尔医疗口腔种植手术导航定位系统获注册许可
11月21日，据NMPA官网，迪凯尔医疗口腔种植手术导航定位系统获注册许可。
6）康迪泰科神经血管支撑导管系统获注册许可
11月21日，据NMPA官网，康迪泰科神经血管支撑导管系统获注册许可。
7）佗道医疗脊柱外科手术导航定位系统获注册许可
11月21日，据NMPA官网，佗道医疗脊柱外科手术导航定位系统获注册许可。
8）圣博玛生物聚乳酸面部填充剂获注册许可
11月21日，据NMPA官网，圣博玛生物聚乳酸面部填充剂获注册许可。
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海外药闻
1）诺华制药上调中期销售预期
11月21日，诺华制药表示，到2029年，公司营收将以每年6%的速度增长，高于此前5%的预期。诺华上调了对其旗下药物Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Leqvio的峰值销售预期。
2）全球首款HER2双抗获FDA批准上市
11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。
3）辉瑞长效血友病疗法在欧盟获批
11月20日，辉瑞宣布，欧盟委员会已批准Hympavzi上市，用于常规预防12岁及以上、体重至少35公斤且无FVIII或FIX抑制物的重度血友病A或重度血友病B患者的出血。
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