氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
我国创新药市场进步迅速。
11月17日，工业和信息化部统计数据显示：今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市，截至目前，我国创新药市场规模突破1000亿元。
减重版司美格鲁肽登陆国内市场。
11月17日，诺和诺德宣布，减重版司美格鲁肽诺和盈正式在国内商业化上市，该药能够实现平均17%的体重降幅。11月18日，诺和盈在上海复旦大学附属中山医院开出全国首批处方。
康诺亚再次通过NewCo形式出海。
11月17日，康诺亚宣布，其子公司已订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册及商业化BCMAxCD3双特异性抗体CM336的独家权利。
根据协议：康诺亚集团将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时获得Ouro Medicines的少数股权作为交易对价的一部分。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1）减重版司美格鲁肽在上海开出全国首批处方
11月18日，全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂诺和盈，在上海复旦大学附属中山医院开出全国首批处方。11月17日，诺和诺德宣布，减重版司美格鲁肽正式在国内商业化上市，该药能够实现平均17%的体重降幅。
2）袁纪军加盟复宏汉霖，负责创新中心整体战略规划
日前，复宏汉霖官网显示，其团队成员发生了变化：袁纪军作为首席科学官加盟复宏汉霖，全面负责后者创新中心的整体战略规划、团队管理和日常运营工作。
3）康诺亚BCMAxCD3双抗以NewCo形式出海
11月17日，康诺亚宣布，其子公司已订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册及商业化BCMAxCD3双特异性抗体CM336的独家权利。根据协议：康诺亚集团将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时获得Ouro Medicines的少数股权作为交易对价的一部分。
4）我国创新药市场规模已突破1000亿元
11月17日，工业和信息化部统计数据显示：今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市，截至目前，我国创新药市场规模突破1000亿元。
/ 02 /
资本信息
1）九源基因港交所过聆讯
日前，港交所官网显示，创新药企杭州九源基因通过聆讯，即将上市
2）扬奇医芯完成数千万元Pre-A轮融资
日前，深圳扬奇医芯宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资将主要用于获批产品市场推广、新产品研发报批与宠物放疗市场拓展。
/ 03 /
医药动态
1）康缘药业KYS202003A注射液获临床许可
11月18日，据CDE官网，康缘药业KYS202003A注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤患者的研究。
2）万泰生物9价HPV疫苗男性适应症获临床许可
11月18日，据CDE官网，万泰生物9价HPV疫苗获临床许可，将开展针对男性人群适应症的临床试验。
3）派金生物PJ016注射液获临床许可
11月18日，据CDE官网，派金生物PJ016注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤患者的研究。
4）华东医药HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准
11月18日，华东医药公告， 多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已FDA，可在美国开展I期临床试验。
5）丹诺医药TNP-2198临床III期试验达到主要终点
11月18日，丹诺医药官网宣布，用于治疗幽门螺杆菌感染新药TNP-2198成功完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。
6）海森生物HST101 III期临床试验完成首例受试者入组给药
11月16日，海森生物宣布，第三代PCSK9抑制剂以下简称HST101完成III期临床试验首例受试者入组给药，
7）华辉安健立贝韦塔单抗获美国FDA突破性疗法认定
11月18日，华辉安健宣布，立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。
/ 04 /
器械跟踪
1）海杰亚复合式冷热消融设备获注册许可
11月18日，据NMPA官网，海杰亚复合式冷热消融设备获注册许可。
2）乐普医疗无创血糖仪获注册许可
11月18日，据NMPA官网，乐普医疗无创血糖仪获注册许可。
3）心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获注册许可
11月18日，据NMPA官网，心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获注册许可。
4）恒瑞迦俐生外周球囊扩张导管获注册许可
11月18日，据NMPA官网，恒瑞迦俐生外周球囊扩张导管获注册许可。
5）长木谷医疗髋关节置换手术导航系统获注册许可
11月18日，据NMPA官网，长木谷医疗髋关节置换手术导航系统获注册许可。
/ 05 /
海外药闻
1）每月一次的MASH疗法积极临床结果公布
日前，Boston Pharmaceuticals宣布，2期试验显示，每月一次的长效人类成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物efimosfermin alfa，可显著改善肝纤维化≥1级，且MASH不会恶化，并且在24周内MASH缓解且肝纤维化不会恶化。
2）卫材/渤健阿尔茨海默病疗法有望获欧盟批准
日前，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准，其阿尔茨海默病疗法Leqembi，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆的成人患者。
PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
