氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
NewCo模式继续受到关注。
11月7日，维立志博宣布，与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio，并将CD3/CD19/BCMA三抗授权给Olenio Bio。
通过此次运作，维立志博将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额，以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额。
首药控股主动止损。
11月6日，首药控股公告表示，鉴于市场格局等因素发生了变化，终止BTK抑制剂SY-1530非霍奇金淋巴瘤的临床开发；未来，首药控股计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。
截至目前，SY-1530在终止适应症的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验累计投入研发费用1533.15万元。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）维立志博CD3/CD19/BCMA三抗通过NewCo出海
11月7日，维立志博宣布，与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio，并将CD3/CD19/BCMA三抗授权给Olenio Bio。公司将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额，以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额。
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资本信息
1）健尔康医疗在上交所主板上市
11月7日，健尔康医疗在上交所主板上市。公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品，产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。
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医药动态
1）康诺亚CM512注射液获临床许可
11月7日，据CDE官网，康诺亚CM512注射液获临床许可，拟开展治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病的研究。
2）汇宇海玥HYP-6589片获临床许可
11月7日，据CDE官网，汇宇海玥HYP-6589片获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤。
3）质肽生物ZT006片获临床许可
11月7日，据CDE官网，质肽生物ZT006片获临床许可，拟用于成人超重或肥胖患者减重治疗。
4）绿叶制药LPM682000012片获临床许可
11月7日，据CDE官网，绿叶制药LPM682000012片获临床许可，拟开展治疗抑郁症的研究。
5）迈威生物9MW2821获临床许可
11月7日，据CDE官网，迈威生物9MW2821获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤。
6）和剂药业CPI-818片获临床许可
11月7日，据CDE官网，和剂药业CPI-818片获临床许可，拟用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。
7）安进AMG 193获临床许可
11月7日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失非小细胞肺癌。
8）雅培新药芬悦宁在国内上市
11月7日，雅培宣布，其女性健康新药芬悦宁在中国上市，该药适用于治疗绝经后至少12个月的女性雌激素缺乏症状。
9）首药控股终止BTK抑制剂治疗非霍奇金淋巴瘤适应症开发
11月6日，首药控股公告表示，鉴于市场格局等因素发生了变化，终止BTK抑制剂SY-1530非霍奇金淋巴瘤的临床开发；未来，首药控股计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。
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器械跟踪
1）魅丽纬叶医疗一次性使用网状肾动脉射频消融导管获注册许可
11月7日，据NMPA官网，魅丽纬叶医疗一次性使用网状肾动脉射频消融导管获注册许可。
2）恒丰医疗腹腔内窥镜用高频手术器械获注册许可
11月7日，据NMPA官网，恒丰医疗腹腔内窥镜用高频手术器械获注册许可。
3）玮铭医疗颅内血栓抽吸导管获注册许可
11月7日，据NMPA官网，玮铭医疗颅内血栓抽吸导管获注册许可。
4）安翰医疗消化道振动胶囊系统获注册许可
11月7日，据NMPA官网，安翰医疗消化道振动胶囊系统获注册许可。
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数字医疗日报
1）铱硙医疗磁共振图像辅助评估软件获注册许可
11月7日，据NMPA官网，铱硙医疗磁共振图像辅助评估软件获注册许可。
2）华科精准脑外科手术计划软件获注册许可
11月7日，据NMPA官网，华科精准脑外科手术计划软件获注册许可。
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海外药闻
1）Dupixent在欧盟获批新适应症
11月6日，再生元/赛诺菲宣布，Dupixent获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且病情无法充分获得控制、无法耐受或不适合常规药物治疗的儿童。
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