氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄恺
在利好中大跌。
11月1日，科济药业公告表示，FDA解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的美国临床研究暂停。
不过，该消息发布后，科济药业股价收跌5.89%。在前几日，该消息已经在市场流传。
核药发展迎来利好。
11月1日，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，其中提及，加强医学应用推广，助力健康中国建设。
方案指出，要加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。
开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。
鼓励在条件成熟的地区设立核医学创新发展中心、构建核医学研发和临床转化集群、建设特色核医疗机构。积极扩大辐照技术在医疗物资灭菌、中药材加工等领域的应用规模。
司美格鲁肽又新增一项潜在适应症
近日，《新英格兰医学杂志》发表STEP9的研究结果，表明在肥胖相关膝骨关节炎伴有中重度疼痛的患者中，相比于安慰剂，每周一次司美格鲁肽，治疗15.6周可减重10.5%，WOMAC的疼痛评分降低14.1分（评分范围0~50分，分数越高，疼痛越严重）。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1）十二部门：加快放射性诊疗药物研发
11月1日，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，指出加强医学应用推广，助力健康中国建设。
/ 02 /
资本信息
1）宁丹新药宣布完成数亿元C轮融资
11月1日，南京宁丹新药宣布完成数亿元人民币的C轮融资，募集资金将主要用于加速该公司核心管线的开发与上市进程、自主创新平台建设及公司全球化布局。
/ 03 /
医药动态
1）微芯药业西奥罗尼胶囊获临床许可
11月1日，据CDE官网，微芯药业西奥罗尼胶囊获临床许可，拟联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。
2）艾司林科AL01211胶囊拟获突破性疗法认定
11月1日，据CDE官网，艾司林科AL01211胶囊拟获突破性疗法认定，用于治疗法布雷病。
3）华海药业双抗新药在新西兰获批临床
11月1日，华海药业公告表示，子公司华奥泰生物靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体HB0056，在新西兰获批开展1期临床，拟定适应症为哮喘。
4）FDA解除科济药业美国临床暂停限制
11月1日，科济药业公告表示，FDA解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的美国临床研究暂停。
/ 04 /
器械跟踪
1）华澳生物B族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）终止注册
11月1日，据NMPA官网，华澳生物B族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）终止注册。
2）励楷科技外周血栓抽吸导管等多款器械获注册批件
11月1日，据NMPA官网，励楷科技外周血栓抽吸导管获注册批件。
3）沃比医疗机械解脱弹簧圈等多款器械获注册批件
11月1日，据NMPA官网，沃比医疗机械解脱弹簧圈、远端通路导管等多款器械获注册批件。
4）联影医疗医用直线加速器系统等多款器械获注册批件
11月1日，据NMPA官网，联影医疗医用直线加速器系统、正电子发射/X射线计算机断层成像系统等多款器械获注册批件。
5）华科精准神经外科手术导航系统等多款器械获注册批件
11月1日，据NMPA官网，华科精准神经外科手术导航系统、磁共振监测半导体激光治疗设备等多款器械获注册批件。
/ 05 /
数字医疗日报
1）百度健康牵手山东妇幼保健院
日前，百度健康与山东省妇幼保健院达成战略合作：双方将整合自身优势资源，共同探索发展医院新质生产力，进一步提升患者就诊体验，助力医院高质量发展。
/ 06 /
海外药闻
1）司美格鲁肽又新增一项潜在适应症
近日，《新英格兰医学杂志》发表STEP9的研究结果，表明在肥胖相关膝骨关节炎伴有中重度疼痛的患者中，相比于安慰剂，每周一次司美格鲁肽，治疗15.6周可减重10.5%，WOMAC的疼痛评分降低14.1分（评分范围0~50分，分数越高，疼痛越严重）。
PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
