氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
GLP-1是万能的！
11月13日，礼来公布SURMOUNT-1研究的3年随访详细结果。数据显示，对于肥胖且合并糖尿病前期的受试者，经替尔泊肽治疗176周，体重最高可减轻约20%，而且进展至2型糖尿病的风险显著降低93%。
Biotech自救进行时。
11月13日，睿跃生物与纳斯达克上市公司Pulmatrix达成合并协议，旨在创建一家美股Biotech，专注于靶向蛋白降解新药开发。
基因疗法新里程碑。
11月13日，PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）普米斯9.5亿美元卖身BioNTech
11月13日，普米斯宣布，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。
2）百洋医药签订市场推广服务协议
11月14日，百洋医药公告，近日，公司全资子公司北京华昊中天签订了《市场推广服务协议》，约定北京华昊中天指定百洋智合在区域内进行指定产品（优替德隆注射液）的独家市场推广服务。
3）葛兰素史克任命中国区事业部负责人
日前，葛兰素史克中国向员工发布一则人事任命通告，宣布傅祁越将于当日起加入GSK 中国特药事业部担任副总裁、抗感染负责人，常驻上海，直接汇报于 GSK 中国特药业务负责人张宁。
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资本信息
1）与Pulmatrix合并，睿跃生物借壳上市
11月13日，睿跃生物与纳斯达克上市公司Pulmatrix达成合并协议，旨在创建一家美股Biotech，专注于靶向蛋白降解新药开发。
2）派格生物向港交所递交上市申请
11月13日，据港交所披露易，派格生物递交上市申请。
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医药动态
1）万明赛伯G01滴眼液获临床许可
11月14日，据CDE官网，万明赛伯G01滴眼液获临床许可，拟开展治疗青光眼导致的视神经损伤的研究。
2）贝来药业人脐带间充质干细胞注射液获临床许可
11月14日，据CDE官网，贝来药业人脐带间充质干细胞注射液获临床许可，拟开展治疗慢加急性肝衰竭的研究。
3）科兴中维冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获临床许可
11月14日，据CDE官网，科兴中维冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获临床许可，拟用于狂犬病预防。
4）新樾生物ND-003片获临床许可
11月14日，据CDE官网，新樾生物ND-003片获临床许可，拟开展治疗胃肠道间质瘤的研究。
5）中国生物制药四代EGFR抑制剂获美国临床试验许可
11月14日，中国生物制药发布公告表示，四代EGFR抑制剂TQB3002获美国临床试验许可，即将启动1期临床。
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器械跟踪
1）奥林巴斯为苏州新工厂投产做准备
11月14日，奥林巴斯正为苏州新工厂投产做准备，将开始在当地组装在华销售的内窥镜等主力产品。奥林巴斯执行董事、中国业务负责人土屋英尚透露，核心部件将从日本生产后送至苏州的新工厂进行组装。
2）南微医学一次性使用乳头括约肌切开刀获注册许可
11月14日，据NMPA官网，南微医学一次性使用乳头括约肌切开刀获注册许可。
3）海杰亚微波消融仪获注册许可
11月14日，据NMPA官网，海杰亚微波消融仪获注册许可。
4）美敦力脊柱外科手术导航定位系统获注册许可
11月14日，据NMPA官网，美敦力脊柱外科手术导航定位系统获注册许可。
5）半岛医疗皮秒Nd:YAG激光治疗仪获注册许可
11月14日，据NMPA官网，半岛医疗皮秒Nd:YAG激光治疗仪获注册许可。
6）硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册许可
11月14日，据NMPA官网，硅基传感持续葡萄糖监测系统获注册许可。
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海外药闻
1）礼来替尔泊肽可以预防糖尿病
11月13日，礼来公布SURMOUNT-1研究的3年随访详细结果。数据显示，对于肥胖且合并糖尿病前期的受试者，经替尔泊肽治疗176周，体重最高可减轻约20%，而且进展至2型糖尿病的风险显著降低93%。
20）FDA批准直接注入大脑的基因疗法
11月13日，PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。
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