氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 武月
跨国药企压力越来越大。
尤其是当全球第一大医药市场，美国市场因为《通胀削减法案》而发生巨变时，中国市场的重要性就再次凸显出来。
然而，种种迹象表明，想在中国市场分得更大的蛋糕，越来越难。
近几年，国家在医药层面推出的改革政策，超过了之前数十年的变化。医保谈判和国家集采等医改政策持续推进，加上疫情、反腐、资本寒冬以及本土仿制药夹击、创新势力崛起，加剧了整个行业的挑战。
于是，我们看到，近两年成了MNC在华的战略动荡期，在挖掘国内市场潜能的同时，它们也在重新研判风险和机遇，调整在华业务模式。
大型MNC或关停合并事业部，或将成熟产品“外包”，加码创新业务；一些中小MNC更为激进，或是将业务线打包出售，或是选择从中国市场“撤退”。
这只是一系列变动的开端。未来，在中国市场，缺乏绝对产品竞争力的MNC将面临越来越大的压力。
时代滚滚向前，中国医药市场还将不断发生新的变化。即使强如跨国大药企，也必须重新打起精神，制定出符合中国市场规律的新战略。
/ 01 /
监管的有形之手
都说医药是一个永远朝阳的行业，但与民生紧密相关的特性，也决定着它是一个监管深度介入、对政策高度敏感的行业。
一面需要鼓励创新，实现生物医药产业从大到强；另一面需要“约束”创新，因为药价决定着老百姓看病就医的负担，也决定着行业的规模上限。
所以我们在过去几年的政策中，既能看到创新药审批改革、突破性药物审评这种“鼓励型”政策，也能看到DRGs、医保谈判这种“约束性”政策。
对于行业参与者来说，无论本土还是跨国企业，压力势必升级。与此同时，由于跨国药企本身较高的运营成本，使得它们不得不做出抉择，或改变商业化策略，寻求本土企业合作，降低成本，或直接将某些原研老药撤出中国市场。
在集采常态化，以及DRG/DIP持续推进的背景下，“进口原研药消失”也成了大家密切关注的现象。
这种“消失”，无外乎几个原因。一方面，进口原研药过了专利保护期，依旧是原来的价格，而医保局统筹全面，看中性价比；另一方面，进口原研药需要维护全球价格，有些只能退出中国市场。
此外，集采后导致一些原研药的运营成本无法得到覆盖，包括生产、运输、学术推广等。在成本压力下，一些跨国药企选择放弃在中国市场的部分业务，转而专注其他市场或产品。
而由于种种原因，市场容易将“原研药”、“仿制药”拉进对立的话语体系中，甚至将“原研药”等同于“好药”，“仿制药”反之。但事实上，无论美国还是日本，仿制药占比都是极高的。2022年，日本仿制药替代率为79%。
原因无他，仿制药物美价廉。WHO统计的数据显示，占据市场用量85%的仿制药，只花了12%的医药支出。
随着国内医改的进一步深化，医保控费的力度只会加大，仿制药或许会更进一步。这也意味着，跨国药企一如过去靠过期的原研药，就能在国内市场“躺赚”的时代早已不复。
进入2024年，监管的压力还在进一步升级。一方面，医疗反腐的风，从医院刮到了药店，从院内刮到了院外市场，而且是行贿受贿一起查。
另一方面，随着医保部门的药价治理触手从挂网伸向了零售端，跨国药企的老药想在零售市场，实现新的增长路径似乎也在收窄。
在“四同”药价治理的威力下，包括原研药在内的非中选药品的挂网价格，正在向集采产品趋近；各地医保局纷纷通过上线“比价系统”或是鼓励门诊统筹药店药品销售价格不高于挂网价格销售的方式，让药价在全国范围内实现趋同。
但实际上，进不进医保、被不被集采，一些原研药都难逃销量下滑的命运。
/ 02 /
躲不开的围攻
一个不争的事实，在中国市场，缺乏绝对产品竞争力的企业将面临越来越大的压力。
二类疫苗是一个很好的观察品种，因为这里不涉及集采。
去年10月份，葛兰素史克将带状疱疹疫苗的中国权益，交到了智飞生物手中；11月，辉瑞将13价肺炎疫苗的中国权益交到了北京科园手中。
这两个疫苗，都是市场规模可观的大品种，也正因此，诸多国内药企争先布局研发，希望靠“国产替代”的性价比优势，分得一杯羹。
这种情况下，卷不过也躺不平的跨国药企，只能改变自己的谋略和打法。以辉瑞为例，13价肺炎疫苗沛儿一度是全球疫苗之王，在国内市场上，沛儿也曾数次出现过卖断货的情况，但最近几年来，情况早已发生变化。
2019年和2021年，沃森生物和民海生物的13价肺炎疫苗相继上市，市场从辉瑞一家独大变成了三强争霸。2022年，沃森生物的13价肺炎疫苗已经占据50%以上的市场份额；着眼未来，沛儿面对的竞争压力还将进一步加剧。因为，国内还有艾美疫苗、康希诺等众多玩家，在排队等待进入13价肺炎疫苗市场。
因此，辉瑞决定解散中国疫苗销售团队，将沛儿的销售交给本土合作伙伴也就不足为奇。
辉瑞的“裁撤”，是在当时较为紧张的市场情绪中，一件颇具代表性的大事。这些大药企通过外包策略，将集采或成熟产品转变为“轻资产”，企业本身全力投入于本土化创新研发。
而对于一些中小跨国药企来说，如果涉及到集采，国产仿制药对原研药的围攻，更加激烈。也正因此，它们除了将单一事业部关停，或裁掉、出售整个业务线，甚至选择直接从中国市场“撤退”。
比如以静脉输液产品闻名的百特。近期，其宣布计划有步骤地停止中国市场静脉输液产品的商业运营。
输液疗法及技术是百特的核心业务，2024年上半年，该业务在全球的营收达10.45亿美元，同比增长4%；在美国市场，其份额超过55%，但在中国市场却节节败退。
百特表示，过去几年积极探索和尝试各种业务转型方案，寻找适合输液业务长期持续发展的策略。然而，它的策略没跟上市场变化，或者说，根本赶不上中国市场的剧烈变化。
一方面，目前国内大输液市场整体面临产能过剩的挑战，市场供应过剩导致企业间的竞争加剧；另一方面，全国已有约8个省区进行基础输液的价格联动和带量集采，这导致产品终端价格有所下降。百特作为外资企业，在市场份额和价格竞争方面承受较大压力。
根据《2023-2029年中国大输液产业发展现状与投资策略报告》显示，百特在中国大输液市场的份额约为4%，位居第二梯队。而科伦、石药以及华润双鹤反超，已跃居市场前三位。
除了仿制药，来自中国本土创新力量的崛起，如今也已在不同程度上能够与跨国药企一决高下。
事实上，中国医药市场环境发生巨大变化，令不少跨国药企短时间无法适应。仅今年以来，跨国药企或“退出”或大幅调整业务、产品的案例就不在少数。
只能说，时也势也。
/ 03 /
市场的不确定因素
从全局来看，中国医药市场规模已经成为全球第二大医药市场，仅次于美国，并且市场需求还在不断扩大。
但如果进一步聚焦到某些细分领域，你会发现，市场需求正在减少或是见顶。除了监管、竞争压力，这种市场需求层面的不确定因素，也让一些跨国药企猝不及防。
在这方面，默沙东和其9价HPV疫苗，应当感触颇深。
根据三季度财报，默沙东的9价HPV疫苗在今年第三季度的销售额为23.06亿美元，同比下降10%。这主要是因为中国市场需求减少，该产品在中国以外的全球其他地区都实现了两位数的增长。
为此，今年默沙东减少了智飞生物的HPV疫苗出货量，预计四季度的出货量将与三季度持平，但智飞生物的疫苗库存仍高于历史水平。
按照默沙东电话会上的说法，预计中国的出货量和销售额下降将持续至2025年。
这等于告诉市场，当初一针难求的9价HPV疫苗，卖不动了。
这一趋势也反映在智飞生物的财报中。去年三季度，其营收148.26亿元、净利润22.7亿元；到了今年三季度，营收只有45.28亿元，亏损8370万元。
由于HPV疫苗需求萎缩，供过于求，导致智飞生物的存货大幅提升。三季度，其存货达207亿元，环比增加32%，相比年初增加130%。
这样的转变，只用了一年时间。难怪就连默沙东也直言，没想到变化来得这么快。
背后的根源在于，HPV疫苗过去几年已经大大透支了市场，目前进入了瓶颈期。
根据国金证券的推测，截至2023年底，国内HPV疫苗累计接种率（以9－45岁女性作为基数）已经接近20%，一线城市适龄女性接种率更高。而在3年前，这一数字仅不足3%。
相比发达国家40%的接种率，国内依旧较低，但已经超过中、低收入国家的平均水平。据《HPV疫苗接种和纳入国家免疫规划的情况》，中、低收入国家女性第一针疫苗的接种率仅为16%，完成全部免疫针剂的比例仅为12%。
这意味着，国内适龄女性能打的基本都打了，而未接种的则受到经济等原因限制，增量与存量市场都在快速萎缩。
这样的变化超出市场预期，加上国产9价HPV疫苗进入冲刺阶段，对于默沙东来说，日后的日子会更难过。也正因此，其将新的增长希望，寄托到男性HPV疫苗层面。
长远来看，在消灭宫颈癌的目标指引下，疫苗接种率还将继续上升，只不过，到那时市场规模有多大、蛋糕由谁来瓜分，还是一个未知数。
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总结
在全球变局时刻，如何才能做好中国市场？
关于这个问题，跨国药企都在追寻自己的答案。自去年以来，它们频繁调整策略，虽然动作不同、方向各异，但目标却是一致的：
更迅速地抓住机遇，更灵活地应对挑战。
显然，跨国药企已经深刻认识到，中国市场不再是一个“随便做做就能出业绩”的市场。而从今年上半年跨国药企中国区业绩来看，半数MNC重回增长轨迹，这表明调整正在奏效。
只不过，跨国药企面临的挑战不会消失，甚至会变得更加严峻。毕竟，谁也不知道医保控费、反腐风暴还将以何种形式刮向何方，也不知道是否还会有中国本土创新药企迅速崛起，与它们正面竞争。
总之，当既有优势已成过去，既有问题往往比以前还要成为问题，跨国药企必须保持警醒、加速变革，变得更灵活、更接地气。
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