氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
百济神州迎来利好。
11月19日，百济神州宣布，已与MSN Pharmaceuticals和MSN Laboratories Private公司达成了和解协议，解决了与MSN在美国提交的泽布替尼仿制药注册申请相关的专利诉讼问题。
根据协议条款，MSN将无法在2037年6月15日之前销售Brukinsa的仿制药，但在某些惯例情况下，该日期可能会提前或延后。MSN在诉讼中并未对Brukinsa的药物组合专利提出异议，该专利将于2034年4月到期。
微芯生物拟定增融资。
11月20日，微芯生物公告，公司拟向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过9.6亿元，募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资创新药研发项目和补充流动资金。
作为首批科创板上市企业，上市首日微芯生物股价曾达到125元/股，最新股价为22.97元/股。那么，微芯生物能否通过定增，产出有竞争力的管线呢？
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）佐力药业与凌意生物签署战略合作框架协议
11月20日，佐力药业公告，公司与凌意生物签署了《战略合作框架协议》。股权合作方面，佐力药业将以增资方式入股凌意生物（A+轮），成为其第二大股东。研发合作方面，双方将共同开发帕金森症、阿尔兹海默症等神经领域疾病的创新药物。
2）泽布替尼仿制药不得在2037年之前销售
11月19日，百济神州宣布，已与MSN Pharmaceuticals和MSN Laboratories Private公司达成了和解协议，解决了与MSN在美国提交的泽布替尼仿制药注册申请相关的专利诉讼问题。根据协议条款，MSN将无法在2037年6月15日之前销售Brukinsa的仿制药，但在某些惯例情况下，该日期可能会提前或延后。MSN在诉讼中并未对Brukinsa的药物组合专利提出异议，该专利将于2034年4月到期。
3）来凯医药与礼来就新型减肥药开展临床合作
11月20日，来凯医药宣布，已与礼来签订了一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用，来凯医药保留LAE102的全球权益。
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资本信息
1）微芯生物拟定增募资不超过9.6亿元
11月20日，微芯生物公告，公司拟向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过9.6亿元，募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资创新药研发项目和补充流动资金。
2）百明信康完成新一轮数亿元融资
11月20日，百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。
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医药动态
1）礼来Orforglipron胶囊获临床许可
11月20日，据CDE官网，礼来Orforglipron胶囊获临床许可，适用于治疗成人肥胖或超重患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
2）艾伯维Atogepant Tablets获临床许可
11月20日，据CDE官网，艾伯维Atogepant Tablets获临床许可，拟用于月经性偏头痛预防性治疗。
3）天辰生物LP-003 注射液获临床许可
11月20日，据CDE官网，天辰生物LP-003 注射液获临床许可，拟开展治疗食物过敏的研究。
4）再鼎医药艾加莫德α注射液（皮下注射）获临床许可
11月20日，据CDE官网，再鼎医药艾加莫德α注射液（皮下注射）获临床许可，拟开展治疗眼肌型重症肌无力的研究。
5）众生药业RAY1225注射液减重Ⅱ期临床试验获积极结果
11月20日，众生药业公告， RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验初步结果显示，疗效积极和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。
6）晨泰医药EGFR-TKI获批上市
11月20日，据NMPA官网，江苏晨泰医药EGFR-TKI佐利替尼片获批上市，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
7）湃隆生物PRMT5抑制剂完成首例患者入组
11月19日，湃隆生物宣布，其PRMT5抑制剂GTA182，针对MTAP缺失晚期实体瘤的1a/b期研究成功完成首例患者入组。
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器械跟踪
1）迈瑞生物梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获注册许可
11月20日，据NMPA官网，迈瑞生物梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获注册许可。
2）乐普诊断CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可
11月20日，据NMPA官网，乐普诊断CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可。
3）力博医药抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）获注册许可
11月20日，据NMPA官网，力博医药抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）获注册许可。
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海外药闻
1）拜耳获心血管疗法日本权益
11月19日，Cytokinetics公司和拜耳宣布，双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议，双方将共同在日本开发和商业化aficamten，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。
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