氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄恺
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无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。
本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：
FDA新局长敲定
商业健康险或成支付增量
AI医疗创收更难了
强生、默沙东中国区裁员
全球首创的降糖药卖不动
银屑病治疗再迎变局
/ 01 /
FDA新局长敲定
特朗普2.0时代，FDA新局长人选敲定——Marty Makary，一位胰腺外科专家和多产的作家。
Makary出生于英国利物浦，现任约翰霍普金斯大学入口移植外科的主任。
从他过往的言论来看，他并不持有与潜在新卫生部长肯尼迪相同的反疫苗观点，他在2021年发表的一篇社论中将自己描述为“支持疫苗”的人。
但他反对广泛的疫苗强制令，并批评了针对年轻人和儿童的新冠疫苗接种政策。例如，在今年的一篇期刊文章中，他和其他研究人员认为，大学要求学生在2022年接受COVID加强针的规定是“不道德的”，因为它们弊大于利。
Makary撰写了许多发表在医学期刊上的论文，主题从胰腺手术方案到患者安全和医疗保健成本。其中包括2016年对《孤儿药法案》的批评，指责制药商“玩弄系统”。
不难预见，Marty Makary上台后将推动哪些变革，这非常值得医药界期待。
特朗普在周五的一份声明中表示，FDA“已经失去了美国人的信任”，需要Makary“纠正方向并重新调整该机构的重点”。
/ 02 /
商业健康险或成支付增量
不管FDA如何变化，国内医药环境受到的影响都有限，生态在持续向好。
一个肯定的方向是，多层次保险体系似乎正在推进，尤其是商业健康险可能成为支付增量的新途径。
2022年，商业健康险保费收入占卫生总费用的比例为10.2%，而支出占卫生总费用的比例仅为4.2%。从保险深度和密度来看，与海外相比，国内商业健康险的发展水平仍然不足。
国内商业健康险发展水平较低，其中一个关键因素是数据资源的不联通。
人群的全面健康信息主要掌握在医保和公立医院手中，商业健康保险公司无法获取，因此设计的健康险产品无法进行精准合理的定价和待遇设定。
从9月以来，行业内关于商业健康险的催化事件频出，医保局、保险业、医疗机构均有所参与，这些事件的共同点都是围绕信息数据的共享和交互，以及落地实践。在各种政策和事件的催化下，商业健康险发展的核心堵点之一有望得到解决。
不管怎样，商业健康险都有可能带来一定的支付增量。
/ 03 /
AI医疗创收更难了
不过，支付增量可能主要面向医药领域，而医疗服务方面的增量可能相对有限。
11月20日，国家医保局发布消息称，针对医院放射检查项目存在的“检查多、检查贵、检查重复”等问题，近日印发了放射检查类价格项目立项指南（试行），旨在统一整合规范现行放射检查项目，推动放射检查价格趋于合理。
对于近年来火热的AI辅助诊断，医保局明确表示：在已收取相应诊断项目的检查费用后，不宜单就人工智能辅助诊断再向患者额外收费。
核心原因在于，国家医保认为，目前人工智能技术在临床实践中一定程度上起到辅助诊断或提高效率的作用，但还无法替代医师的诊断，尚无独立的医疗服务产出，辅助诊断的质量效用难以确定。
这也意味着，尽管AI医疗服务产品可以提升效率，但难以作为独立的产品在医疗场景中使用。这也要求AI医疗领域的参与者需要继续探索新模式。
/ 04 /
强生、默沙东中国区裁员
难的不只有AI医疗企业，还有外企。最新的消息是，强生和默沙东正在中国区裁员。
彭博社报道称，强生的裁员是其中国业务重组的一部分，并影响到“多个部门”的员工，最核心的是手术产品部门。
对于此举，强生表示，最近实施的组织变革旨在优化我们的业务运营。为了继续满足世界各地患者的需求，强生公司必须在复杂且快速变化的外部环境中适应和发展我们的业务。
裁员的原因也不难猜测。在上个月的季度电话会议中，强生专门提到了中国业务遭遇逆风：集采和反腐影响了业务开展。
集采影响更大，越来越多的本地供应商以更便宜的价格提供产品，导致来自西方的制药商失去合同。在这一逻辑下，裁员不可避免。
默沙东的裁员，主要是其在中国的糖尿病团队。该公司在中国销售糖尿病药物Janumet、Januvia和Steglatro。由于在某些市场与仿制药竞争对手竞争，这些治疗药物的全球销量正在下降。
当然，对于默沙东来说，裁员也是在该公司应对中国对HPV疫苗Gardasil需求迅速下降之际发生的，这导致第三季度超级重磅疫苗的销量同比下滑11%。
过去几年，外企在中国区的业务压力越来越大，裁员力度也随之增长。强生、默沙东不是第一家，也不会是最后一家。
/ 05 /
全球首创的降糖药卖不动
外企不好过，也并不意味着本土药企可以高枕无忧。
11月22日，华领医药宣布，与拜耳关于降糖药多格列艾汀的合作已经终止，收到的15亿元不退还。这也凸显了一个事实：疗效有限的药物，在国内也不能仅依靠销售来驱动。
多格列艾汀的卖点是，它是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。
不过，在疗效层面上差强人意。一方面，在降糖效果方面略显不足；另一方面，在安全性方面也不占优势，例如在低血糖方面，尽管公司一再声称低于其他药物，但临床数据并不支持：
根据其3期临床数据，联合治疗组低血糖发生率为0.8%。与达格列净等药物相比，基本处于同一水平，达格列净注册临床与二甲双胍的联合治疗中，10 mg轻微低血糖发作率为0.7%。从真实世界的反馈来看，低血糖比例似乎也极为常见。
另外，多格列艾汀还有两个局限性。第一，虽然短期有获益，但长期可能无效，缺乏疗效的持续性。第二，不能降低心脑血管等风险。多格列艾汀不仅不会降低高密度脂蛋白胆固醇和增加低密度脂蛋白胆固醇，反而会增加甘油三酯和总胆固醇水平。高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇均是导致显著心血管不良事件增加的主要因素。
也正因此，即便强如拜耳，也难以在多格列艾汀的推广上收获满意的效果。对于其他竞争者来说，难度只会进一步升级。这也进一步鞭策国内药企，需要在产品差异化方面下足功夫。
更详细内容，可点击阅读《拜耳摔了一跤》
/ 06 /
银屑病治疗再迎变局
具有差异化的产品，自然会受到全球医药界的关注。上周，强生的口服IL-23受体（IL-23R）靶向拮抗多肽icotrokinra临床成功，引起全球热议。
从效果来看，icotrokinra并不完全占优势。比如，患者使用艾伯维瑞莎珠单抗16周后的PASI 90的比例达到65.6%，与Icotrokinra用药24周的效果相当。
不过，口服制剂的优势，仍然能够与强生现有的管线形成互补。强生副总裁Liza O'Dowd便表示，Icotrokinra可能有助于解决斑块状银屑病患者的需求和偏好。
单纯对比在银屑病的口服制剂领域的竞争力，Icotrokinra具有显著优势。
放眼全球，斑块状银屑病领域目前仅安进的阿普米司特和百时美施贵宝的氘可来昔替尼为口服药物。其中，氘可来昔替尼被视为该领域的新星。
但眼下，若是Icotrokinra获批，势必会对其造成打击。
在疗效层面，氘可来昔替尼第16周的PASI 90比例在27-36%左右，24周的PASI 90比例也只在32%-42%之间。正所谓神仙打架，氘可来昔替尼遭殃。
从乌司奴单抗开始，到如今的Icotrokinra的迭代，IL-23靶点给我们充分展示了竞争的内核：既要内卷，更要外卷。
未来，国内药企也会参与IL-23抑制剂领域的角逐。期待他们也能够通过差异化突围的方式，占据一席之地。
更详细内容，可点击阅读《MNC提供的“内卷”标准答案》
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